Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

  • Это мероприятие прошло.

Вебинар ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по теме: «Требования и применение правил GMP в отношении производства субстанций»

26 февраля|09:15 - 14:00

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»  в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят вебинар для компании «Е.Т.С. ФАРМА» по теме: «Требования и применение правил GMP в отношении производства субстанций»

В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:

Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход в отношении производства субстанций, основные проблемы и способы их решения.»

Экспертный доклад: «Рекомендации в отношении производства субстанций. Разбор типичных ошибок.»

Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении производства субстанций при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения»

Соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) при производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) является одним из ключевых факторов получения лекарственного препарата требуемого качества. По этой причине производству АФС традиционно уделяется повышенное внимание со стороны регуляторных органов, а сами требования Правил GMP применительно к АФС имеют ряд важных особенностей по сравнению с требованиями к производству готовых лекарственных форм.

В рамках предстоящего семинара будет произведён детальный анализ нормативно-правовых документов, описывающих требования к производству АФС в Российской федерации и за рубежом.

В первую очередь, это следующие документы:

— Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (Часть II Правил и ряд соответствующих Приложений);

— Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Часть II Правил и ряд соответствующих Приложений);

— Правила GMP ЕС (Часть II и соответствующие Приложения);

— ICH Q7 (GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS);

— US FDA Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.

Отдельное внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP-инспекций применительно к производству АФС.

 

Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме он-лайн.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА.

Ссылка для регистрации: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА при наличии свободных мест открыта до 24:00 (МСК) 25 февраля 2021г.

Подробности

Дата:
26 февраля
Время:
09:15 - 14:00

Организатор

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место проведения

Онлайн