доклинические исследования

Алектиниб от Roche показал положительные результаты в третьей фазе КИ

Roche сообщает, что третья фаза исследования ALINA, оценивающего алектиниб по сравнению с платиносодержащей химиотерапией в адъювантном режиме, достигла первичной конечной точки безрецидивной выживаемости при запланированном промежуточном анализе. Алектиниб – первый и единственный ALK-ингибитор, демонстрирующий уменьшение риска возникновения рецидива заболевания или смерти людей с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на ранней стадии заболевания в рамках третьей фазы исследования. В качестве адъювантной терапии алектиниб продемонстрировал статистически и клинически...

СибГМУ строит центр доклинических исследований по стандарту GLP

В Томске началось создание центра доклинических исследований на базе Сибирского государственного медицинского университета (СибГМУ). Площадка станет единственным в регионе подобным центром, который соответствует госстандарту GLP, сообщил в понедельник на совещании в администрации Томской области ректор вуза Евгений Куликов. Планируется, что модернизация завершится в течение одного-трех лет. «В рамках „Приоритет-2030” делаем огромный акцент на стратегическом проекте „Таргетная тераностика”. Этот проект направлен на то, чтобы обеспечивать...

В Казахстане завершены доклинические испытания вакцины QazCovid-in®️ от COVID-19

Результаты доклинического этапа исследования показали, что казахстанская вакцина от COVID-19 не является токсичной и может быть применена на людях-добровольцах в дальнейших клинических испытаниях.

В Казахстане завершены доклинические испытания вакцины QazCovid-in®️ от COVID-19

Результаты доклинического этапа исследования показали, что казахстанская вакцина от COVID-19 не является токсичной и может быть применена на людях-добровольцах в дальнейших клинических испытаниях.

Вакцина от COVID-19 компании Johnson & Johnson формирует сильный иммунный ответ

Наиболее перспективная вакцина-кандидат против COVID-19 продемонстрировала в доклиническом исследовании свою эффективность в защите организма от SARS-CoV-2. Переход к 3 фазе испытаний намечен на сентябрь.

GLP в России: высшая лига или красная книга?

В России только 11 GLP лабораторий. Причем из них только 8 работают с лекарственными средствами. Из которых 5 – по государственным контрактам. При этом в стране 232 GMP-лицензированных фармкомпании.

В Пробиотек провели доклиническое исследование препарата для диагностики рака простаты

Исследуемый препарат — конъюгат из специфического субстрата для маркера ПСМА (простат-специфический мембранный антиген) и диагностического агента Су-7. Испытание подтвердило низкую токсичность.

FDA выпустила указания по разработке и лицензированию вакцин для профилактики COVID-19

Исследования поздних фаз должны быть рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми, причем рандомизация 1:1 обычно является наиболее эффективным подходом для подтверждения эффективности.

Celltrion намерена начать испытание на людях препарата против коронавируса в июле

В образцах из группы с высокой дозировкой вирусная нагрузка снизилась в 100 раз. В обеих группах дозирования воспаление возвращалось к нормальной гистопатологии ткани легкого в течение 6 дней.

В ЕАЭС принято Руководство по проведению доклинических исследований токсичности

Руководство будет способствовать устранению национальных различий в подходах к планированию и оценке объема исследований, исключению дублирования доклинических токсикологических исследований новых лекарств.

ДНК-вакцина INOVIO против COVID-19 способствовала выработке антител у мышей

Исследования показали, что вакцинация с помощью INO-4800 создает устойчивые антитела и Т-лифоциты, реагирующие на коронавирус, у мышей и морских свинок. Антитела обнаружены и в легких животных.

Противовирусная активность мефлохина в отношении COVID-19 подтверждена в исследовании

Добавление мефлохина к модельной культуре клеток в концентрации 2 мкг/мл через 1 ч после заражения SARS-CoV-2 полностью блокировало действие вируса в течение 2-х суток.

Антитело от Sorrento полностью блокировало коронавирус в доклинических испытаниях

Компания намерена запросить ускоренную проверку у FDA, чтобы как можно скорее сделать доступным потенциальное лечение. Ожидается, что Sorrento сможет производить до двухсот тысяч доз продукта в месяц.

Руководство ICH S7A «Исследования фармакологической безопасности» на русском языке

Оценка фармакологической безопасности является составной частью программы доклинических испытаний. Исследования фармакологической безопасности должны проводиться в соответствии с GLP.