Размеры частиц в лекарственных формах

0
864

Под таким названием 21 октября 2009 г. в Киеве в конференцFзале Киевской торгово-промышленной палаты прошел международный семинар для руководителей и технических специалистов фармацевтических предприятий Украины, занимающихся производством твердых и жидких лекарственных форм. Он был организован Агентством профессиональной информации при информационной поддержке нашего журнала. В семинаре приняло участие 60 сотрудников 14 компаний-фармпроизводителей

dok3Своим опытом и инновационными решениями с участниками семинара делились специалисты компаний KINEMATICA и FREWITT – известных швейцарских производителей оборудования для фармацевтической отрасли.

Поскольку обе компании уделяют особое внимание соответствию выпускаемого ими оборудования международным стандартам и требованиям, в частности стандартам взрыво- и пожаро-безопасности ATEX, организаторы семинара пригласили Валентина Тихоненко, Председателя Правления Союза специалистов-экспертов по качеству, генерального директора ЭКТЦ «ВАТТ», к.т.н., члена Общественных Советов Госпотребстандарта и Госгорпромнадзора Украины, члена Совета по аккредитации, сделать обзор соответствующих европейских нормативных документов и сравнить их с существующими украинскими стандартами. Статья по теме доклада «ATEX 95 и АТЕХ 137 – директивы EC, описывающие требования к оборудованию (Директива 94/9/ЕС) и работе (Директива 99/92) в потенциально взрывоопасной среде» опубликована на стр. 46–48.

dok2Стандарты безопасности существовали в Европе и до введения АТЕХ директив. При этом основная ответственность возлагалась на производителя оборудования. Введение Европейским Союзом стандартов АТЕХ в 2003 году было направлено на увеличение безопасности производства путем четкого распределения обязанностей и ответственности за безопасность людей, помещений и оборудования между производителями оборудования и производственными компаниями, приобретающими его. С вступлением данных директив в силу все европейские компании-производители оборудования работают в соответствии с ними, и поэтому наши производители фармпрепаратов, приобретая оборудование, должны понимать, в чем заключаются требования этих директив ЕС, и их соответствие нашим стандартам.

Юничи Хараяма
Юничи Хараяма

От компании FREWITT в семинаре участвовал Юничи Хараяма, руководитель региональных продаж, представивший доклад «Производство твердых лекарственных форм: дробление, помол и изменение размеров частиц». В начале доклада г-н Хараяма кратко представил компанию FREWITT, как эксперта в сфере производства оборудования для измельчения и помола, дозирования и обработки порошковых продуктов. Она была основана Ф. Витвером в 1946 г., и название компании происходит от первых слогов имени ее основателя.

Производство сертифицировано на соответствие стандартам ISO 9001/14001, а на все оборудование могут быть предоставлены сертификаты ATEX и GMP. Около 70% выпускаемого компанией оборудования предназначено для предприятий фармацевтической отрасли.

Докладчик детально остановился на модельном ряде оборудования, предлагаемого компанией FREWITT.

Конические мельницы ConiWitt.
Имеют сито конической формы, внутри которого находится вращающийся ротор. Ротор имеет специальную форму: он размалывает продукт, плотно прижимая его к ситу и тем самым проталкивая через него. Мельница используется для измельчения мокрых и сухих субстанций, величина отверстий сита – от 0,5 мм до 10 мм. Мельницы ConiWitt могут дополняться безопасными для окружающей среды и оператора системами загрузки и выгрузки высокотоксичных или активных продуктов. Существует и лабораторная версия мельницы ConiWitt для R&D (научно-исследовательской работы), и небольших партий продукции.

Осциллирующие мельницы MF.
Принцип работы этих мельниц был изобретен основателем компании FREWITT во время сотрудничества с предприятием Roche. Осциллирующее движение ротора плавно измельчает продукт, в результате получается порошок с малым размером частиц. Размер отверстий сита составляет от 0,25 мм до 10 мм. Основным преимуществом этого типа мельниц является плавная и очень мягкая обработка продукта, полное отсутствие нагревания, что подходит для работы с высокочувствительными продуктами, например, активными фармацевтическими ингредиентами (АФИ), взрывоопасными веществами. Работа с такими веществами зачастую осуществляется при помощи перчаточного бокса, для присоединения которого имеется специальное входное отверстие и соединительный элемент. Юничи Хараяма остановился также на высокой, подтвержденной тестами, герметичности этого типа мельниц, предотвращающей загрязнение внешней среды продуктами переработки и самим продуктом.

Ударные мельницы MFH.
Используются для измельчения жестких, кристаллических или волокнистых продуктов благодаря особым двусторонним роторам: молотковая сторона – для жестких и кристаллических продуктов, ножи – для полимеров или волокнистых материалов. Юничи Хараяма подчеркнул важность проблемы безопасности. Ударная мельница содержит опасное взрывное давление внутри и спроектирована на большое сопротивление. Кроме того, она оборудована специальными запорными механизмами на входе и выходе продукта, чтобы предотвратить распространение взрыва, если он произойдет.

Дробилки CC.
Предназначены для дробления жестких высокопрочных материалов. При достижении максимального вращающего момента система автоматически включает реверс на 1/4 шага и возвращается в нормальный режим – и так столько раз, сколько необходимо для дробления продукта без перегрева мотора и механических повреждений. Уникальность предложения компании состоит в соответствии конструкции дробилки требованиям GMP.

DelumpWitt.
Устройства для деагломерации порошков, измельчения замороженных продуктов, дробления крупных глыб. Так, в продемонстрированном во время семинара видеоролике дробился блок соли весом 25 кг.

Так как установки компании FREWITT в первую очередь предназначены для фармацевтической промышленности, особое внимание уделяется очистке и стерилизации оборудования, совместимости с dok1системами WIP/CIP/SIP.

В заключение своего доклада Юничи Хараяма остановился на новых разработках компании, в частности, на системе для измерения размера частиц продукта в потоке, позволяющей производить динамический анализ размера частиц, а также на устройствах и установках для работы с порошками, полном ряде оборудования для хранения, конвеерной транспортировки, дозирования и упаковки продуктов: «Благодаря тестирующему оборудованию нашей испытательной лаборатории, у клиентов есть возможность определить наилучшие технические решения для своего применения. Тогда как специальный автоматизированный блок управления дает возможность создавать операционные системы для комплексного производственного процесса в соответствии со стандартами GMP».

Питер Бютлер
Питер Бютлер

Региональный менеджер (Восточная Европа и СНГ) компании KINEMATICA Питер Бютлер рассказал о процессах диспергирования, гомогенизации, эмульгирования, суспендирования, экстрагирования и смешивания при производстве жидких лекарственных форм с использованием технологий и оборудования этой швейцарской компании.

KINEMATICA была основана как Исследовательский институт в начале 60-х профессором П. Виллемсом, который и изобрел роторно-статорную технологию. Сегодня компания продолжает тесно сотрудничать со многими университетами мира в разработках новых технологий и сфер применения, постоянно усовершенствует и расширяет линейку оборудования для диспергирования и перемешивания, что позволяет ей предлагать лучшие решения для различных практических применений в химической, фармацевтической, косметической, пищевой промышленности, а также в сфере биотехнологии. Проектный и производственный отделы, а также центральный офис компании KINEMATICA AG находятся в Швейцарии, г. Литтау/Люцерн, где и производится все оборудование. Торговая и маркетинговая деятельность осуществляется, кроме того, дочерними компаниями в США и Украине, а также офисами в Японии, Индии и Китае.

В 1995 г., с целью гарантии качества, в компании была внедрена система управления качеством ISO 9001, а весной этого года была пройдена повторная сертификация качества продукции на соответствие последним стандартам ISO 9001:2000. Производство оборудования в соответствии со стандартами GMP является повседневной для компании задачей, оборудование для ATEX зон также не является проблемой.

Остановившись на основах роторно-статорной технологии, Питер Бютлер перешел к возможностям ее использования на разных этапах технологического процесса: в лаборатории, экспериментальном и промышленном производстве – при работе с объемами рабочего продукта от 0,1 мл и до 150 000 л/час.

Погружные гомогенизаторы POLYTRON® для работы с продуктом в емкости и продолжительно работающие проточные гомогенизаторы/диспергаторы MEGATRON® могут использоваться, как отдельное оборудование или в качестве составляющей реактора. Модели REACTRON® компании KINEMATICA сочетают в себе мощные и высокоскоростные роторно-статорные гомогенизаторы, мешалки, рабочие емкости и периферийное оборудование. Предлагаются решения «под ключ» для ряда разнообразных проблем и задач.

Во время семинара Питер Бютлер ознакомил с инновационными технологиями для продолжительного вспенивания/насыщения газом пищевых, фармацевтических или косметических продуктов, что в разы увеличивает их объем, и достигается нежнейшая текстура благодаря фантастическому размеру пузырьков в несколько микрон. За один проход через MEGATRON® этой версии в продукт можно привнести до 90% газообразного вещества. Последняя разработка компании KINEMATICA – революционная технология мембранного наноэмульгирования, реализованная в производственной установке, при помощи которой можно достичь размера капель в 1–2 микрона, и как следствие – очень тонкой и стабильной эмульсии.

После этого он перешел к примерам применения оборудования и технологическим решениям, которые компания предлагала своим клиентам под их конкретные задачи. Примеры применения включали: капсульные оболочки, суспензии (например, активных субстанций в мази), контрастные жидкости, животные вакцины, мази, зубные пасты, гели, косметические кремы и молочко, смешивание составляющих для дезодорантов, производство витаминов, оболочек для таблеток и др.

Данная часть презентации вызвала большой интерес и множество вопросов со стороны участников.

По уже сложившейся традиции, 4 самых активных участника семинара получили подписку на 2010 год на журнал «Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль»:

  • Ирина Галева, ОАО «Фармак»;
  • Анатолий Хробатенко, СП «Сперко Украина»;
  • Валентин Могилюк, корпорация «Артериум»;
  • Виталий Шевченко, ЗАО «ФФ «Дарница».

«Промышленное обозрение», декабрь №6 (17) 2009

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь