Чему не учат в вузах: стандарт GMP

0
1347

Возрождение биофарминдустрии невозможно без качественной подготовки кадров. Это химики и биологи, которые будут разрабатывать новые препараты, фармакологи и врачи-клиницисты, проверяющие их действие на человека, и, конечно же, технологи биофармацевтических производств.

Чему не учат в вузах: стандарт GMP
Чему не учат в вузах: стандарт GMP

«Когда разрабатываешь новое лекарство, нужно сразу думать, как ты его потом будешь производить, — говорит Евгений Офицеров, декан факультета технологии органических веществ и химико-фармацевтических средств РХТУ им. Д. И. Менделеева. — Вот тут-то и нужны технологи. Причём не просто технологи, а биотехнологи с хорошей биохимической и медицинской подготовкой». Очевидно, что без технологов модернизация фармбиотеха невозможна. Ведь зачастую прорывные технологии производства дают биоиндустрии результаты не менее значимые, чем фундаментальные открытия. «В нашем университете создали новую технологию производства молочной кислоты — чрезвычайно важного сырья, в том числе и для медицинской промышленности, — рассказывает он. — Производительность этой технологии в 12 раз выше, чем у самой эффективной из существующих на данный момент, причём использовали самый заурядный штамм-продуцент. Одним лишь улучшением продуцента такого эффекта добиться невозможно».

Фарма—2020 — кадровый миф?

Согласно утверждённой в октябре 2009 года стратегии «Фарма-2020», для отечественной фармацевтической промышленности в период с 2009 по 2013 год должно быть подготовлено 2 тысячи высококвалифицированных технологов со знанием стандарта обеспечения качества продукции GMP.

«Это нереальная цифра, — говорит Евгений Офицеров. — Наш университет сейчас выпускает не более 50 человек, которые действительно могут работать технологами в фарме. В России есть ещё два вуза, которые готовят специалистов с необходимой квалификацией, итого около 100 технологов в год. Даже если все они пойдут работать, то и тогда необходимо будет 20 лет, чтобы выполнить кадровую программу стратегии “Фарма—2020”».

Курс на универсальность

Для успешной коммерциализации биофармацевтического препарата важно, чтобы специалисты, обеспечивающие каждую стадию его разработки, имели представление обо всём «пути» препарата — от поиска биологически активного вещества до маркетинга готовой лекарственной формы. На удовлетворение потребностей фармы в таких специалистах и направлены образовательные программы российских технологических вузов.

«Наш подход к биотехнологическому образованию уникален, — говорит декан. — Если университет готовит учёного, а технологический вуз — инженера, то наш выпускник умеет всё. Он может сам разработать препарат, проверить его биологическую активность и даже поставить эксперименты на животных. И главное, ему под силу спроектировать оптимальную технологию как синтеза субстанции, так и производства этого препарата. То есть провести полный цикл разработки». Однако у такой разносторонней подготовки технологов есть и оборотная сторона. По мнению Офицерова, сейчас студенты всё чаще уходят в фундаментальную науку: «Даже в РХТУ уже половина дипломных работ — это не технологические проекты, а фундаментальные научные исследования. Тем не менее, мы рады, что такая высокая доля проектов ещё сохраняется».

Особое внимание обучению современным биофармтехнологиям уделяют и в МИТХТ им. М. В. Ломоносова. Под руководством Виталия Швеца, академика РАМН и заведующего кафедрой био- и нанобиотехнологии МИТХТ, организована магистерская программа «Технология биофармацевтических препаратов». Виталий Швец так объясняет необходимость создания этого направления обучения: «Существующие в нашем институте образовательные программы “Технология лекарственных средств” и “Технология белковых и биологически активных веществ” были созданы достаточно давно и практически не учитывают тех изменений, которые произошли в современной технологии биофармацевтических препаратов. В нашей новой программе мы постарались исправить этот недочёт». Её цель — отказ от классического инженерного образования в пользу более фундаментальной научной подготовки технологов. Выпускники программы будут не только разрабатывать технологии производства, но и участвовать в создании новых медицинских препаратов. «Это эксперимент, ничего подобного в России ещё не было, — объясняет он. — Программа направлена на подготовку специалистов в биофармацевтике и медицинской биотехнологии, которые будут разрабатывать генно-инженерные препараты, вакцины». Помимо фундаментальной и технологической составляющей, большое внимание будет также уделено организационным аспектам биотехнологии: экономике и менеджменту. А это как раз те знания, которых не хватает современным выпускникам.

Программа стартовала 1 сентября 2009 года, пока в ней участвуют 10 студентов, но в будущем её создатели планируют увеличить набор до 25 человек

В МИТХТ не ограничиваются разработкой магистерских программ. «На основании нашего опыта по организации системы вузовской подготовки по технологии выпуска биофармацевтических препаратов мы создали и подготовили для реализации программу профессиональной переподготовки по направлению “фармацевтический инжиниринг”», — говорит Швец.

Однако важно не только обучить специалистов, но и заинтересовать их работой в отечественной фармпромышленности. «Наша биоиндустрия пока не может предложить достойную оплату труда, — поясняет Евгений Офицеров. — А за 15 тысяч в месяц наши выпускники работать не соглашаются, так как они могут получать 25—40 тысяч в филиалах западных фирм». Об этом говорит и Юрий Суханов, заместитель генерального директора, руководитель комплекса научных исследований и разработок ЗАО «Биннофарм»: «Нам важно удержать специалистов в российской индустрии. Сейчас они предпочитают после окончания вуза работать на мировом рынке фарминдустрии, там, где обеспечивается высокий уровень и на производстве, и в жизни, — в развитых зарубежных странах».

В поисках практики

В настоящий момент одна из основных проблем подготовки биотехнологов — это отсутствие или недостаточное количество производственной практики. Эта тенденция отмечена и в стратегии «Фарма—2020». Однако, по словам Виталия Швеца, государственная политика по этому вопросу пока отсутствует. «Раньше у предприятий существовали обязательства по проведению производственных практик, им на эти цели выделяли деньги, — говорит он. — Сейчас же, чтобы наших студентов приняли на стажировку, я вынужден договариваться об этом лично».

«С производственной практикой, конечно, проблемы, — говорит Евгений Офицеров. — Но мы выходим из положения. Например, один из наших заведующих кафедрой берёт студентов на практику на свои проекты. Он создаёт опытно-промышленные биотехнологические производства. Также мы ожидаем, что практикой будут обеспечены учащиеся нашей новой кафедры экспертизы в допинг- и наркоконтроле. Она была создана три года назад, и мы рассчитываем, что её студенты будут проходить практику в региональных лабораториях Управления Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков».

«У выпускников сейчас отсутствуют требуемые профессиональные навыки, — говорит Юрий Суханов. — Все базы практики при вузах ликвидированы и в настоящее время студенты получают исключительно теоретическую подготовку. Одним из путей выхода из этой ситуации может стать организация практикумов на действующих предприятиях и в лабораториях профильных НИИ РАН и РАМН с возможностью заключения трудовых контрактов после окончания учёбы».

Дмитрий Баирамашвили, начальник опытного биотехнологического производства ИБХ РАН, отмечает: «Мы понимаем, что вопрос дипломной практики — важнейший для подготовки специалистов-биотехнологов. На нашем заводе стажируются студенты МИТХТ, будущие магистры-инженеры. Хотя студенты и “обуза” для производства на начальном этапе, но если мы сами не позаботимся о кадрах, то о них никто не позаботится».

На учёбу в кластер

Сейчас по всему миру всё большую поддержку получает идея интеграции науки, образования и производства. Известно, что биотехнологический кластер может успешно выполнять функцию обучения специалистов, в том числе их практической подготовки на опытной производственной линии. Российские вузы также ищут возможности кооперации с академическими институтами и производством.

«Три года назад РХТУ организовал учебно-научные центры с тремя институтами: ИБХ, ИОХ и ИНЭОС, — говорит Евгений Офицеров. — Наши студенты проходят в них преддипломную практику, овладевая современными методами из химии и биологии. В этом году мы пошли дальше и создали фармбиотехнологический кластер. В него входит РХТУ, наши учебно-научные центры, ряд академических институтов и биотехнологических предприятий, а также Общество биотехнологов России. Теперь мы сможем не только готовить кадры, но и реализовывать наши научные разработки, доводить их до производства внутри кластера, что открывает возможности их коммерциализации».

В образовательный процесс включились и сотрудники опытного производства ИБХ РАН. «По приглашению В. И. Швеца мы участвовали в разработке магистерской программы МИТХТ, — говорит Дмитрий Баирамашвили. — А с весеннего семестра 2010 года читаем магистрантам лекции по технологии производства биофармацевтических препаратов. У нас благодарная аудитория: студентам очень интересно, видно, как глаза горят. К сожалению, государственной поддержки этой инициативы нет, а без неё энтузиазма хватит ненадолго. Всё-таки наше дело — производство».

Чему не учат в вузах: стандарт GMP

Очевидно, что помимо высшего биотехнологического образования и практических навыков для успешной работы в биоиндустрии нужно хорошо знать современные стандарты обеспечения качества продукции.

В России наиболее распространён пока стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) — так называемая надлежащая производственная практика

Это свод правил и рекомендаций для обеспечения контроля качества фармацевтических препаратов в процессе их производства. Однако чтобы не только производить, но и разрабатывать новые лекарства, а также проводить их клинические испытания (то есть осуществлять полный цикл разработки), необходимо соблюдение двух других стандартов — GLP (Good Laboratory Practice) и GCP (Good Clinical Practice).

Для того чтобы выпускники могли работать на предприятиях, в клиниках, биолабораториях в соответствии со стандартами GMP, GLP или GCP, они должны узнать о них ещё в вузе. Однако пока с этим проблемы. «Интеграция программы по надлежащим практикам в систему вузовского образования требует создания новой специальности, например, “специалист по GMP”, и новых образовательных стандартов, согласования и утверждения их на уровне министерств, — говорит Юрий Ремнев, заместитель исполнительного директора НП «Центр новых медицинских технологий “ТЭМП”». — Так что пока курсы по надлежащим практикам проводятся только в рамках постдипломного образования».

Большой проблемой в настоящий момент является и отсутствие возможности для практических занятий. «Легко описать в книге или на лекции, как правильно вести себя в стерильных помещениях, как переходить из одного в другое, — отмечает он. — Но чтобы это усвоить, нужно самому попробовать это сделать. А для этого нужен “учебный модуль” чистых помещений, которого пока нет. Можно было бы создать один такой модуль при одном из ведущих профильных вузов и использовать его как центр коллективного пользования».

Вопросы подготовки кадров для биотехнологии вызывают большой интерес в профессиональном сообществе

Ситуацию в биотехнологическом образовании обсуждали на конгрессе «ЕвразияБио—2010», в рамках которого состоялся круглый стол «Образование и профессиональная подготовка кадров для биоиндустрии». Также она станет одной из тем на международном симпозиуме «Биофарма—2010. От науки к промышленности», который пройдёт в Ереване в мае. Возможно, экспертное обсуждение будет способствовать решению существующих проблем и появлению инноваций в российском биотехнологическом образовании.

Анна Сычёва для
STRF.ru