В Казахстане около 1% фальсифицированных лекарственных препаратов

0
1258
Покупая в аптеке то или иное широко разрекламированное лекарство, казахстанцы не могут быть уверены, что его состав соответствует заявленному в инструкции по применению. Не факт, что вместо знакомого с детства болеутоляющего вам не подсунут тяжелый антибиотик, а вместо сердечной пилюли вы не проглотите… виагру. Более того, в Казахстане совершенно не отработан процесс мониторинга за побочными эффектами одобренных Мин­здравом медицинских препаратов. Поэтому, желая поправить свое здоровье с помощью инъекций или таблеток, мы все рискуем его окончательно потерять.

На фармацевтическом рынке Казахстана крутится примерно 1 млрд 100 млн долларов – в ценах аптек. У нас зарегистрировано более 10 тыс. наименований лекарственных препаратов, и еще неизвестно сколько незарегистрированных.

 

Желтая карточка

Раиса Кузденбаева, фото Андрея Халина
Раиса Кузденбаева, фото Андрея Халина

По словам директора Национального центра экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения РК Раисы Кузденбаевой, за последнюю неделю в стране было зафиксировано 5 смертельных случаев от побочного действия лекарственных средств. Таким образом, общее их число в этом году достигло 27. Это только официальная статистика. Поэтому крайне важно, чтобы наши врачи своевременно и добровольно сообщали о случаях возникновения нежелательных эффектов от назначаемых ими медикаментов.

– Весь мир занимается мониторингом побочного действия лекарственных препаратов уже более 30 лет, – говорит Раиса Кузденбаева. – Мы только начинаем. Дело в том, что дорегистрационный период того или иного лекарства очень небольшой, и в это время нельзя полностью изучить препарат, все его показания и противопоказания. А когда он уже широко применяется, вылезают многие как положительные, так и отрицательные проявления. Поэтому мы преследуем цель сбора всех сведений о лекарстве в постмаркетинговый период, чтобы не навредить большому числу пациентов. Существует интересная статистика: вероятность возникновения несчастного случая от авиакатастрофы составляет 1 на 3 млн, а риск от применения лекарств – 1 на 300. То есть практически каждый раз, когда доктор назначает лекарство, он рискует.
В случае возникновения побочного эффекта врач должен заполнить специальную форму – желтую карточку, где он сообщает о лекарстве, его серии, производителе и, разумеется, о результате применения. Однако казахстанские эскулапы панически боятся этого.
– Врачам необходимо понять, что нас интересует сам препарат, а не тот, кто его выписал, или клиника, где это произошло, – продолжает Кузденбаева. – Мы должны изучить лекарство, вызвавшее побочную реакцию или не оказавшее необходимого терапевтического эффекта. Но зачастую медики просто опасаются разборок и молчат, хотя с нашей стороны им совершенно ничего не угрожает.
Что мы можем сделать в отношении такого препарата? Мы можем отозвать регистрационное удостоверение или приостановить его – таких случаев много. Например, мы убрали комбинированные парацетамолы и гемодез, а также много других широко применяемых препаратов, которые использовались десятилетиями. Конечно, это не нравится фармкомпаниям, но что делать? Мы не можем вредить населению.
Ардак Тулегенова, фото Андрея Халина
Ардак Тулегенова, фото Андрея Халина

Кроме того, можем перевести препарат из безрецептурного в рецептурный. Изменениям подвергнутся и инструкции-вкладыши, где в отношении побочных реакций используются категории «часто», «очень часто», «редко» и «очень редко». Также могут быть назначены дополнительные клинические исследования.

Казахстан признан полноправной страной – участницей программы ВОЗ по мониторингу лекарственных средств и имеет доступ к базе данных, где фиксируются все побочные реакции от лекарств в мире. Мы можем узнать, какая побочная реакция вчера произошла в Уганде или в Бразилии, а вот наши специалисты не хотят делиться такой информацией.
Директор фармакологического центра также затронула другую серьезную проблему: негативное отношение казахстанцев к проведению клинических испытаний лекарств на детях.
 – Нам нужна большая общественная поддержка, чтобы можно было проводить клинические испытания с участием детей, – сказала Р. Кузденбаева. – Мамы и папы категорически открещиваются от этого, но ведь мы говорим о больных детях! Необходимо проверять эффективность препаратов на маленьких пациентах, а пока у нас складывается ситуация, когда мы лечим их медикаментами, которые, по сути, не изучены.

 

 Могло быть и хуже

 

Между тем председатель Фармакопейного комитета Казахстана, который занимается вопросами регистрации лекарственных препаратов, Ардак Тулегенова сообщила о том, что в стране создана довольно гармоничная государственная система контроля за качеством. Ежегодно около 300–350 наименований препаратов не проходят регистрацию, а соответственно и не доходят до потребителя.
Ботагоз Смагулова, фото Андрея Халина
Ботагоз Смагулова, фото Андрея Халина

Главный эксперт Комитета контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Минздрава РК Ботагоз Смагулова также подтвердила, что фальсифицированных и некачественных препаратов в стране могло бы быть значительно больше, если бы система не работала.

– По оценке международных экспертов, на рынке стран СНГ, в том числе и Казахстана, находится от 2 до 10% фальсифицированных лекарственных препаратов, – отметила Смагулова. – Но по нашим данным, именно в Казахстане их около 1%. Мы работаем по сигналам производителей, которые говорят о появлении фальсификата, и принимаем меры по предотвращению его распространения.
Но надо признать, что в рамках программы поддержки МСБ невозможно проводить тотальные полноценные проверки. И даже если мы идем выявлять фальсификат, то должны заранее предупреждать о своем визите. Разумеется, недобросовестные поставщики, дистрибьюторы, аптечные работники знают, какой препарат у них продается без сертификата соответствия, и прячут его. Необходимо ужесточить ответственность за распространение подобной продукции, вплоть до введения уголовной. Потому что действующие штрафы совершенно неадекватны прибыли, получаемой за распространение подделок.
По словам Смагуловой, с 2002 года – даты образования комитета – было зафиксировано около100 случаев распространения фальсификата. Но специалисты не всегда успевают изъять такие партии, прежде чем они будут реализованы.
   – Тогда мы размещаем информацию на сайте, – говорит она. – Призываем население быть бдительным. Подозрение в подделке должна вызывать неправильная маркировка, особенно если этот препарат вы используете постоянно. Логотип компании был голубой, а теперь темно-синий? Стоимость препарата значительно снижена? Все это признаки фальсификата.

 

 Мезим – для подпольного производства незаменим!

 

Юрий Орлов, фото Андрея Халина
Юрий Орлов, фото Андрея Халина

По словам специалистов, чаще всего подделываются препараты, которые хорошо рекламируются, широко назначаются врачами и активно принимаются населением. Они, как правило, не слишком дорогие и не слишком дешевые – средней стоимости. В их числе эссенциале, мезим форте, виагра, ношпа и т.д.

– Главные производители контрафакта на постсоветском пространстве – Россия и Украина, – говорит директор по безопасности региона Евразия компании «Санофи» Юрий Орлов. – Там сохранились производственные мощности, есть специалисты и много бизнесменов. Учитывая наши тесные экономические связи, общность русского языка, а также криминальные подвязки, получается, что СНГ – единое пространство для распространения фальсификата. И Казахстан, понятное дело, не в стороне.

Что касается непосредственно содержания подделок, то Россия и Украина, производя их, все-таки относятся к процессу с большей долей человечности. В их препаратах есть активное вещество. И даже если вы не получите никакой пользы, то, по крайней мере, не умрете.
А вот то, что приходит из Китая, – крайне опасно. Эти ребята суют туда все что угодно. Мы знаем историю, когда они производили фальсифицированную виагру, а потом им поступил заказ на другой препарат, и они этот жбан с субстанцией не поменяли, а стали закладывать виагру вместо требуемого лекарства. Известен и другой случай, когда под видом ношпы расфасовывался сильнодействующий антибиотик…

 

Источник: mk-kz.kz