Путь медикамента от момента его создания до выхода на рынок лекарственных средств не только крайне длителен — иногда он занимает до 30 лет – но и наполнен многочисленными препятствиями. А с прошлого года, по словам представителей фармакологической индустрии и создателей медикаментов, он стал еще более сложным.
Органы здравоохранения проявляют теперь еще большую осторожность и требуют дополнительную документацию, говорит Штефан Фрингс (Stefan Frings), директор по медицинским вопросам в фармацевтической компании «Roche» в Базеле.
Несколько десятилетий назад противораковые медикаменты можно было свободно коммерциализировать. Сегодня на рынке оказываются только те лекарства против различных видов рака, которые прошли научные испытания, пояснил Ш. Фрингс для swissinfo.ch. Тем самым власти хотят убедиться, что новые лекарства надежны и по эффективности превосходят уже существующие методы медикаментозного лечения.
Разработка лекарств
Только один из 5 000 препаратов-кандидатов соответствует всем требованиям и бывает одобрен для продаж.
250 медикаментов из 5 000-10 000 препаратов доходят до того момента, когда их начинают тестировать на животных. Около 10 из них допускаются к клиническим испытаниям.
По данным Центра Тафтса по изучению и разработке лекарств (Tufts Center for the Study of Drug Development), зарегистрированного в Бостоне, только два препарата из десяти окончательного утверждаются и выпускаются на рынок.
Важнейший критерий – цена
Получить разрешение на выпуск медикамента со стороны Швейцарского ведомства лекарств («Swissmedic») или от регулирующих органов Европы и США – лишь одно из многих препятствий, которые нужно преодолеть. Фирмы-производители должны договориться о ценах на лекарства с властными структурами, которые определяют размер компенсации за медикаменты со стороны компаний медицинского страхования. В Швейцарии за это отвечает министерство здравоохранения.
Для швейцарского правительства медикамент считается экономически эффективным, когда он достигает желаемого результата при минимально возможной цене. Экономическая эффективность лекарства, по словам спикера министерства здравоохранения Даниэля Даувальдера (Daniel Dauwalder), оценивается по сравнению с другими видами лечения и с ценой этого препарата в других странах.
Низкая статистическая вероятность
Вероятность, что медикамент сумеет преодолеть все препятствия на пути из лаборатории к практическому применению, чрезвычайно низка. Она составляет 1:5000. Такие цифры приводит независимый некоммерческий научно-исследовательский Центр Тафтса по изучению и разработке лекарств (Tufts Center for the Study of Drug Development) при Университете Бостона. Расходы, связанные с созданием одного-единственного лекарства, от начала до конца, равняются порядка 1,9 миллиарда франков, говорится в опубликованном в 2006 году исследовании о расходах в сфере здравоохранения.
Первый шаг в разработке нового лекарства от рака – это ответ на вопрос, что делает рак с человеческим телом. «Чем лучше мы понимаем болезнь, тем эффективнее можем изучить пациента и прописать ему лечение», — говорит Ш. Фрингс.
«Некоторые молекулы и на ранних этапах исследований показывали себя многообещающими. К примеру, с веществом «Зельбораф» («Zelboraf») мы знали уже во время первой фазы, что сможем создать на его базе лекарство. В этом уникальном случае понадобилось пять лет, чтобы получить разрешение на его коммерциализацию у властей США». «Зельбораф» используется в США и Европе как лекарство при некоторых видах меланомы.
Долгий путь лекарства к пациенту
Тридцатилетний период до выхода медикамента в продажу – вполне нормальная практика, в среднем же этот этап длится не менее 10 лет. «Перьета» («Perjeta»), новейший препарат против рака груди от компании «Roches», в Европе был допущен на рынок за несколько недель – и это после четверти века фундаментальных научных исследований, сделавших возможными его открытие.
«Фармацевтическая компания должна быть в состоянии просуществовать 10-20 лет, не прекращая свои исследования. Если она не может этого сделать, то рано или поздно будет вынуждена покинуть рынок», — говорит Ш. Фрингс.
Множество успешно действующих лекарств от рака стали результатом фундаментальных исследований в университетах и научных центрах. В Швейцарии эти проекты, главным образом, финансируются «Швейцарской лигой исследований раковых заболеваний» и «Швейцарским национальным научным фондом».
Последний является одним из наиболее важных в Швейцарии институтов фундаментальных научных исследований. С 2008 по 2012 годы он выделил 1000 миллионов франков на раковые исследования. В ближайшие годы эти суммы еще вырастут, говорит спикер «Швейцарского национального научного фонда» Ори Шиппер (Ori Schipper).
Несколько фаз разработки
Результаты фундаментальных исследований часто используются в процессе разработки лекарств намного позже, когда становится ясно, какую роль они играют в истории болезни. «Некоторые открытия, сделанные еще в1990-х годах, по-прежнему помогают при разработке новых лекарств», — рассказывает Ш. Фрингс.
Поэтому само по себе научное открытие является лишь первым шагом. Небольшие биотехнологические компании проверяют потенциальные препараты-кандидаты, потом тестируют молекулы. Позже лекарства, которые еще не сошли с дистанции, продают крупным фармацевтическим компаниям, таким как «Roche» и «Novartis».
Ученые, разработчики медикаментов, тестируют новые химические вещества в лаборатории и затем на человеке. Они сначала проверяют их безопасность и только потом эффективность. В третьей фазе процесса новый препарат сравнивают с уже существующей терапией. На заключительном этапе препараты должны быть одобрены властями.
Высокие требования
Нормативные требования касаются не только разработчиков лекарств, но и научно-исследовательских учреждений, которые осуществляют клинические испытания. По данным Швейцарского общества клинических исследований рака (Schweizerische Gesellschaft f?r klinische Krebsforschung, SAKK), количество разрешений на новые препараты сократилось с 2005 по 2011 год на 40%.
«Причиной такого снижения является чрезмерное регулирование. Это делает Швейцарию непривлекательной, поскольку процессы, во-первых, стоят дорого, а во-вторых, идут медленно»,- говорит президент SAKK Беат Тюрлиманн (Beat Th?rlimann).
По словам пресс-секретаря Швейцарского ведомства лекарств Даниэля Люти (Daniel L?thi), принципы, по которым оценивают лекарства, не изменяются. Люти допускает, однако, что научно-технические знания значительно возросли в последние 20 лет, и вместе с ними и нормативные требования».
Для онколога Тюрлимана развитие новых лечений рака важно как никогда. В Швейцарии каждый год регистрируется 40 000 новых случаев заболевания раком. А умирает от этой болезни в Швейцарии, по данным Лиги рака, 16 000 человек ежегодно.
Автор: Шанталь Бритт (Chantal Britt)
Источник: swissinfo.ch
Перевод с немецкого и адаптация: Людмила Клот, Надежда Капоне
