4 сотрудника Министерства промышленности и торговли и Института лекарственных средств и надлежащих практик успешно завершили обучение в ведущем мировом учебном центре, специализирующемся на подготовке инспекторов GMP, — Pharmakon (Дания). Обучение состояло из трех модулей: 1-ый модуль: теоретическая часть; 2-ой модуль: стажировка на инспекционной проверке российского фармпредприятия, которую проводили сотрудники Фармакона , и 3-ий модуль: инспектирование предприятия самими слушателями курса под руководством коллег из Дании.
Специалисты, прошедшие обучение, по своей профессиональной деятельности погружены в процесс перехода российской промышленности на стандарты GMP. Министерство отвечает за разработку надлежащей производственной практики и мониторинг ее внедрения, а ФБУ «ГИЛС и НП» — является ведущим экспертным центром по данному направлению. Полученные теоретические и практические знания позволят данным специалистам применить лучший мировой опыт в своей работе , что будет способствовать развитию фармацевтических систем качества на российских предприятиях и, как следствие, дальнейшему обеспечению населения качественными отечественными лекарственными средствами.
Пресс-служба «ГИЛС и НП»
Япония и Россия сопоставимы по населению. В Японии 28 инспекторов и 56 экспертов. Территория намного больше в России, а это время на дорогу к предприятию. Японцы допускают дистанционные GMP инспекции без выезда на предприятие. Что могут сделать 4 сертифицированные инспекторы? Вообще-то государство должно сертифицировать всех инспекторов. Датский центр Фармакон сертифицирован ВОЗ, а Россия следует правилам GMP Европейского Союза. Вот такая несостыковка. Когда эти 4 инспектора доедут до всех заводов сибири и распространят «мировой опыт»? ждать долго придется
Уважаемый Expert, если вы умеете читать на японском, то и на английском осилите последнюю строчку скана. Это вам ответ по поводу того, какой текст правил используется при обучении фарм.инспекторов в Датском колледже. Напомню, что аналогичного по статусу обучения на настоящий день не существует (осенью этого года возможен запуск обучения на площадке вновь созданной академии при PIC/s). В центре ВОЗ обучение проводят действующие инспектора (реализация принципа обучения «от инспектора к инспектору»). В дальнейшем обученные люди в рамках внутреннего обучения (согласно СМК нац. инспектората) должны будут обучить всех остальных членов. Именно так происходило в Украине, так происходит в Беларуси и Казахстане. С большой долей уверенностью могу сказать, что так происходит и в других странах.
В чем вы правы — в том, что количество недостаточно. И связано эта проблема с отсутствием политической воли в создании нац. инспектората и глобальным состоянием нашего правительства.
Уважаемый Михаил! PMDA пишет у себя на сайте и на английском как и весь деловой мир. В чем мы сошлись, так это в недостаточном количестве. А когда человеческого ресурса не хватает, сложно организовать все сказанное Вами. В надежде, что политическая воля будет.