Развитие фармацевтической отрасли объявлено стратегической задачей. При этом единственно возможным способом улучшения лекарственного обеспечения до ключевых показателей, предусмотренных государственными программами, является развитие инновационной компоненты российской фармпромышленности.
О ходе локализации международных компаний, вопросах защиты прав интеллектуальной собственности инвесторов, взаимодействии деловых организаций и представителей органов государственной власти рассказывает Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей.
Владимир Григорьевич, скажите, пожалуйста, как сегодня идет процесс локализации иностранных производителей? Каков на сегодня уровень зарубежных инвестиций в Российскую фарму?
Некоторое время назад, когда приоритеты развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года и дальнейшую перспективу еще только разрабатывались, международная фармацевтическая индустрия уже заявила о готовности инвестировать в развитие российского фармпрома сумму, эквивалентную 1 млрд. долларов США, т. е. первый «золотой миллиард». Впоследствии это намерение мы подкрепили реальными делами. Только за последние 5 лет компании-члены AIPM инвестировали в различные формы локализации уже свыше 2 млрд. долларов США. Это и строительство заводов «с нуля», и модернизация приобретенных производственных мощностей, и контрактное производство на площадках российских партнеров (т.е. передача технологий производства, в том числе, полного цикла, а также прав интеллектуальной собственности). Кроме того, такие «базовые» вложения повлекли за собой поток так называемых вторичных инвестиций, обеспечивающих загрузку созданных производственных мощностей. Это и научные проекты (R&D, клинические исследования), и образовательные программы по подготовке и переподготовке профессиональных кадров международного уровня и создание современных высокотехнологичных рабочих мест. И можно сказать, что на сегодняшний день, несмотря на непростую экономическую ситуацию, все еще прослеживается тенденция к дальнейшему развитию инвестиционной деятельности. Однако многое будет зависеть от готовности профильных ведомств подкреплять конкретными мерами курс на привлечение инвестиций в российскую экономику как на федеральном, так и на локальном уровне.
Какой на Ваш взгляд должна быть приемлемая форма локализации для зарубежных производителей (полный цикл или достаточно осуществлять только часть производственных процессов в России)?
Каждая компания определяет форму и степень локализации самостоятельно исходя из выбранной долгосрочной стратегии, своих целей, задач и интересов. Зачастую некоторые члены AIPM осуществляют локализацию постепенно – от стадии упаковки, которая сама по себе является технологически емким и крайне ответственным процессом, до более глубоких форм вплоть до полного цикла. Принимая решение о переходе к следующей фазе, компании ориентируются на стимулирующие меры государственной экономической политики. Так, например, согласно проведенному нами опросу, 59% компаний-членов AIPM, осуществлявших по состоянию на прошлый год упаковку на территории РФ, были готовы к 2017-2018 годам перейти к следующему этапу локализации – производству готовой лекарственной формы, в том числе в отношении биопрепаратов. Поэтому если мы говорим, например, о предлагаемом ограничении участия в государственных торгах для лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, то наша принципиальная позиция заключается в том, что правом участия в аукционах на поставку лекарственных препаратов для государственных нужд должны обладать все лекарственные препараты независимо от страны их происхождения. Но при этом считаем целесообразным предусмотреть дифференцированную систему преференций для лекарственных препаратов, произведенных на территории стран – членов ЕАЭС в зависимости от глубины их локализации, начиная со стадии упаковки с использованием минимальной (например, в 5%) преференциальной ставки. Подобная система преференций, на наш взгляд, способна обеспечить высокий уровень конкуренции при осуществлении государственных
закупок лекарственных препаратов и, соответственно, привести к снижению цен.
Что Вы можете сказать по поводу инициативы введения принудительного лицензирования дженериков в РФ? Как бы Вы вообще оценили ситуацию в России в плане соблюдения прав интеллектуальной собственности?
Представляется, что предложения по легализации параллельного импорта, по введению процедуры принудительного лицензирования равно как и разделение 6-ти летнего периода защиты данных доклинических и клинических исследований (data exclusivity) в нарушение международных обязательств РФ при вступлении в ВТО – это «звенья одной цепи», ведущей к существенному снижению уровня защиты прав на интеллектуальную собственность, что естественным образом порождает обеспокоенность у разработчиков и производителей лекарственных средств. Сейчас эти разговоры о секвестровании тех или иных законных прав обладателя вновь возобновились в контексте возможных антикризисных мер. Нам представляется, что вопреки ожиданиям их инициаторов применение подобных инструментов приведет не к смягчению кризисных проявлений на рынке, связанных, прежде всего, с экономическими факторами, но к существенному снижению инвестиционной привлекательности российской фармотрасли, особенно в части проектов, связанных с трансфером технологий. Последствия от использования этих инструментов ощутит на себе прежде всего население, так как для него ущемление законных интересов разработчиков может отразиться в сокращении доступности наиболее современных и эффективных лекарств вплоть до риска, что возможность лечения такими препаратами будет вовсе отсутствовать. Если же посмотреть на международный опыт, то существует крайне ограниченное число примеров использования механизма принудительного лицензирования и в основном они характерны для стран «третьего мира». Единственный пример принудительного лицензирования в стране с сильной регуляторной системой – в Канаде в отношении препарата для лечения СПИДа, но он предназначался исключительно для экспортных поставок в Руанду.
Какие бы изменения российского законодательства Вам бы хотелось видеть в плане заключения долгосрочных контрактов между государственными органами и зарубежными производителями, а также ценообразования на лекарственные препараты, в том числе, входящих в перечень ЖНВЛП?
Вопросы, связанные с ценообразованием, для международной фармацевтической индустрии в текущей ситуации крайне чувствительны. Предельные отпускные цены импортируемых препаратов, которые находятся в перечне ЖНВЛП, были зафиксированы на уровне второго полугодия 2009 года. И механизмов их коррекции с учетом уровня инфляции, курсовой разницы или иных факторов, ведущих к росту расходов производителя, действующим законодательством не предусмотрено. При пересчете текущих цен в рублях в эквивалент в иностранной валюте получается, что цены в России уже самые низкие из корзины референтных стран. Мы направили предложения по возможной корректировке ценообразования на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, в Министерство здравоохранения РФ и надеемся на встречные шаги. Что касается долгосрочных контрактов, то здесь, безусловно, есть определенный потенциал, однако пока непонятно, какие конкретные условия государство готово предложить производителям (сроки, объемы, номенклатура). Отдельно требует уточнения вопрос, с кем государство планирует заключение долгосрочных контрактов – только с локальными производителями или, что, по нашему убеждению, наиболее разумно, как с российскими поставщиками, так и с импортерами. Со своей стороны мы всегда открыты к обсуждению.
Как бы Вы оценили взаимодействие вашей организации с регуляторными органами, на каком уровне находится профессиональное сотрудничество, особенно, что касается разработки новых законов для фармотрасли?
В целом состояние взаимодействия можно оценить как удовлетворительное, хотя имеется огромный потенциал для его существенного улучшения, учитывая задачи, стоящие перед российской фармацевтической промышленностью и здравоохранением. В этом смысле экспертиза и опыт международной индустрии явно недооценены.
Материал опубликован в весеннем номере журнала «Новости GMP»
