Определены правила определения категорий ЛП, отпускаемых без или по рецепту

0
1520
Лекарственные препараты
Лекарственные препараты

Коллегия Евразийской экономической комиссии 29 декабря 2015 года утвердила Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

Правила применяются органами государств-членов Евразийского экономического союза, уполномоченными в сфере обращения лекарств.

Правила применяются держателями регистрационных удостоверений при регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску.

Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных в случае, если они:

  • даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения могут нанести прямой или косвенный вред здоровью;
  • часто применяются неправильно;
  • содержат вещества или соединения, действия которых, или реакции на которые недостаточно изучены;
  • вводятся парентерально (как правило).

Документом также предусматриваются критерии для отнесения лекарственных средств к определенным подкатегориям рецептурных препаратов.

Перечни рецептурных и безрецептурных препаратов должны обновляться  не реже одного раза в год.