Производство и переработка высокоактивных фармацевтических субстанций (ВАФС/HPAPI) и токсичных продуктов требует полной изоляции продукта от окружающей среды для защиты операторов. Для этого используются специальные барьерные системы – изоляторы, внутри которых поддерживается разрежение и в большинстве случаев используется турбулентный поток воздуха.
Как правило, оператор имеет доступ к рабочей зоне изолятора через перчаточные порты или защитный «полукостюм».
Различные конструктивные решения и конфигурации изоляторов дают возможность работать с веществами, имеющими ПДК рабочей зоны (OEL) от 10 до 0,01 мкг/м3.
Изоляторы для производства высокоактивных и токсичных АФИ имеют широкую область применения: они используются для лабораторных исследований, синтеза, фильтрации и сушки, для загрузки веществ в промышленный реактор, для выгрузки продукта из различного технологического оборудования (фильтра или сушилки), для измельчения и микронизации как в пилотном, так и промышленном масштабе и для других процессов.
Компания Food and Pharma Systems (FPS) занимается разработкой и производством оборудования для фармацевтической и химической промышленности. Компания производит широкий перечень оборудования для тонкого размола, а также изоляторы для работы с высокоактивными и токсичными АФИ и для работы в стерильных условиях.
Компания в своей деятельности придерживается стратегии разработки систем, позволяющих оптимизировать энергопотребление и достичь более высоких результатов. Отправной точкой при разработке любого проекта является не модельный ряд оборудования, а потребности заказчика.
Стратегия выбора барьерной системы
- Определяют уровень токсичности вещества (Occupational Exposure Band, OEB), с которым собираются работать:
| OEB | Диапазон OEL (ПДК рабочей зоны), мкг/м3 | Токсикологические / фармакологические свойства |
| OEB 1 | >1000 | Опасные и/или с низкой фармакологической активностью |
| OEB 2 | 100–1000 | Опасные и/или с умеренной фармакологической активностью |
| OEB 3 | 10–100 | Умеренно токсичные и/или с высокой фармакологической активностью |
| OEB 4 | 1–10 | Токсичные и/или с очень высокой фармакологической активностью |
| OEB 5 | 1–0,1 | Чрезвычайно токсичные и/или с чрезвычайно высокой фармакологической активностью |
- Для того чтобы определить дизайн барьерной системы, проводят анализ по целевой эффективности изоляции (Containment Performance Target, CPT). CPT основывается на OEL материала, с которым производится работа. Эффективность изоляции определяется как содержание частиц в воздухе, измеренное вокруг загрязненного устройства и оператора (средневзвешенная концентрация за 8 ч в мкг/м3). Методология оценки детализирована в руководстве ISPE «Надлежащая практика – Оценка эффективности сдерживания частиц фармацевтического оборудования» (Good Practise – Assessing the particulate containment performance of pharmaceutical equipment), вторая редакция, разработана комитетом SMEPAC (Комитет по стандартизированному измерению концентрации частиц в воздухе у оборудования).
- Определяют потенциал воздействия, который зависит от нескольких факторов:
- от массы токсичного вещества, с которым предстоит работать: в микроколичестве (до 10 г), в небольшом количестве (до 10 кг), в среднем количестве (до 100 кг) или в большом количестве (более 100 кг);
- от того, насколько пылится вещество при работе (например, при взвешивании или пересыпании) или сколько пыли выделяется при обработке вещества (например, на мельнице): условно делится на низкий, средний и высокий потенциал;
- от продолжительности манипуляции с веществом: короткое время (менее 30–40 мин) и длительное время (свыше 40 мин).
С помощью таблицы, представленной ниже, определяют потенциал воздействия:
- На основании уровня токсичности вещества (OEB) и потенциала воздействия (EP) определяют номер барьерной стратегии по следующей таблице:
Номер барьерной системы обозначает следующее:
Стратегия 1: Контролируемая общая вентиляция.
Стратегия 2: Местная вытяжная вентиляция.
Стратегия 3: Местная вытяжная вентиляция с барьерами.
Стратегия 4: Открытые операции в простом изоляторе (в том числе гибком) или соединения с высокой степенью герметичности между двумя закрытыми емкостями.
Стратегия 5: Открытые операции в высоко герметичном изоляторе или закрытые операции в простом изоляторе.
Стратегия 6: Роботизированные операции в высоко герметичном изоляторе (для сверхтоксичных веществ).
