Минздрав РФ зарегистрировал первый в мире биоаналог препарата дорназа альфа для терапии муковисцидоза — тигераза. Разработка была представлена на Петербургском международном экономическом форуме, сообщил 8 июня гендиректор фармацевтической компании-разработчика «Генериум» Дмитрий Кудлай.
«Согласно государственному реестру лекарственных средств, Минздрав РФ зарегистрировал биоаналог дорназы альфа — тигераза, разработанный биотехнологической компанией «Генериум», который позволит улучшить качество жизни пациентов с муковисцидозом, а также снизить стоимость терапии. Это единственный биоаналог препарата дорназа альфа», — сказал он, уточнив, что разница в цене российского аналога и швейцарского оригинала «Пульмозим» будет в пределах 10%.
Дорназа альфа является базовым муколитическим препаратом, который применяется при терапии муковисцидоза. Пациенты получают ингаляции сразу после постановки диагноза каждый день пожизненно. Ингаляции с дорназой альфа сокращают смертность больных муковисцидозом на 15%. Все пациенты с муковисцидозом в России обеспечиваются препаратом дорназа альфа за счет государства.
По словам Кудлая, исследования препарата проводились в 15 клинических центрах России в полном соответствии с международными требованиями и показали, что российская разработка по эффективности и безопасности аналогична оригинальному препарату. Все стадии производства препарата, включая производство субстанции, налажены на производственной площадке «Генериума» во Владимирской области. Производители препарата планируют участвовать в конкурсах госзакупки уже в текущем году.
Муковисцидоз — самое распространенное среди известных наследственных заболеваний. Во всем мире этим недугом страдают более 44 тыс. человек. В России муковисцидоз диагностируется приблизительно у одного из 9 тыс. новорожденных детей. По официальным данным 2017 года, в РФ зарегистрировано около 3 тыс. больных муковисцидозом.
