Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил для фармкомпаний, работающих в четырех странах ЕАЭС, возможность регистрировать новые препараты по национальной процедуре на шесть месяцев – до 1 июля 2021 года. Действующие ранее нормы предполагали, что с 1 января 2021 года все новые лекарства в ЕАЭС должны получать разрешительные документы только по правилам союза.
Решение Совета ЕЭК было принято 23 декабря, а опубликовано – 31 декабря на правовом портале Евразийского экономического союза. В соответствии с этим документом, с 1 января по 31 июня 2021 года в четырех странах Союза (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике) фармпроизводители смогут выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре.
«30 июня 2021 года — последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения», — говорится на сайте ЕЭК.
С 1 июля 2021 года новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.
Изменение не распространяется на российские фармкомпании, которые года должны будут регистрировать новые лекарственные препараты не по национальной процедуре, а по правилам Союза уже с 1 января 2021 года.
До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
«Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31 декабря 2025 года», — говорится на сайте ЕЭК.
