ЕЭК опубликовала актуализированный справочник понятий в сфере обращения лекарств

0
612

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) опубликовала актуализированный информационный справочник понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

Новая редакция документа, существующего с 2016 года, включает в себя весь терминологический аппарат права ЕАЭС с учетом изменений, произошедших с момента его предыдущего обновления.

Справочник дает оперативный доступ к терминологическому аппарату при решении правовых аспектов в сфере фармацевтики, обеспечивает единообразное применение формулировок от самых простых («лекарственное средство») до употребляемых, например при оценке клинических исследований препарата.

Также в справочнике дано определение «надлежащим фармацевтическим практикам в сфере обращения лекарственных средств» – это «правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики».

Термин «регистрация лекарственного препарата» означает «процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территории одного или нескольких государств – членов союза, осуществляемый в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией», а «риски, связанные с применением лекарственного препарата» – любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения или любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду.