Министерство здравоохранения России одобрило препарат «Ранвэк» (упадацитиниб), пероральный обратимый ингибитор янус киназ в дозе 15 мг один раз в сутки для лечения анкилозирующего спондилита (также называемого Болезнь Бехтерева) и псориатического артрита, тем самым расширяя возможности применения препарата в терапии ревматических заболеваний у взрослых пациентов, сообщает компания-разработчик препарата AbbVie.
Основанием для одобрения являются результаты трех международных многоцентровых клинических исследований с участием пациентов из России, в которых «Ранвэк» продемонстрировал эффективность по множеству критериев оценки активности этих заболеваний и изученный профиль безопасности упадацитиниба в сравнении с плацебо и адалимумабом.
«»Ранвэк» – первый в мире ингибитор янус киназ с возможностью применения по такому широкому спектру показаний при ревматических заболеваниях: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит. Это открывает совершенно новые терапевтические возможности для пациентов, страдающих этими заболеваниями», — отметил главный ревматолог Минздрава, президент Ассоциации ревматологов России, академик РАН Евгений Насонов.
«Одобрение применения препарата «Ранвэк» при анкилозирующем спондилите и при псориатическом артрите знаменует важный этап в лечении ревматических заболеваний. «Ранвэк» является первым и единственным на данный момент таблетированным таргетным препаратом, одобренным одновременно для терапии ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита и псориатического артрита, что дает пациентам принципиально новый уровень удобства терапии. AbbVie уже более 20 лет разрабатывает программы, направленные на улучшение качества жизни людей, страдающих этими хроническими инвалидизирующими заболеваниями, трудно поддающимися лечению, и мы безгранично рады, что данное одобрение помогает реализовывать нашу главную миссию — оказывать значительное влияние на жизнь пациентов», — заявил вице-президент AbbVie в России и СНГ Энтони Вонг.
В клиническом исследовании SELECT-AXIS 1 2/3-й фазы «Ранвэк» достиг первичной конечной точки ответа ASAS40 на 14-й неделе по сравнению с плацебо у пациентов с АС, которые имели неадекватный ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Кроме того, «Ранвэк» достиг статистической значимости по таким ключевым вторичным конечным точкам с поправкой на множественные сравнения с плацебо, как частичная ремиссия по ASAS и BASDAI 50 на 14-й неделе.
