Василий Казей
Василий Казей

Если российский фармразработчик нацелен на продажи своего продукта за пределами России, тем более в США или странах ЕС, то, скорее всего, он предпочтет использовать зарубежные исследовательские площадки. И на мой взгляд, это вполне разумное решение, связанное, в первую очередь, с аудитами крупнейших регуляторов.

Исследовательские центры США и Европы, крупные лаборатории Индии и Китая регулярно проходят аудиты ведущих и признанных регуляторов (FDA, EMA, бразильской ANVISA). Еще до заказа исследования, лаборатория предоставляет фармпроизводителю audit track records, в котором отмечено какие аудиты были пройдены за последнее время. Например, это могут быть два аудита FDA за последние три года, три аудита ЕМА, аудиты бразильской ANVISA или какие-то еще. У нас пока ситуация обстоит иначе, по крайней мере мне пока не известны случаи, чтобы какой-то российский центр доклинических исследований проходил аудиты FDA или европейских регуляторов.

Таким образом, если разработчик препарата направляет продукт, который потенциально будет экспортироваться на Запад, в российскую лабораторию, он может столкнуться с рядом сложностей. Это может быть непризнание результатов исследования, необходимость дополнительных испытаний в другой лаборатории или, в лучшем случае, серьезный аудит FDA или EMA лаборатории, в которой проводилось исследования. Все это приводит к дополнительным финансовым и временным потерям и в целом повышает риски для вывода препарата на зарубежный рынок. Их вполне можно минимизировать, заказав исследование в лаборатории, которая эти аудиты регулярно проходит. Однако, если фармкомпания собирается выводить продукт только на рынок ЕАЭС, то в этом нет необходимости.

В России достаточно мало прецедентов вывода российских препаратов на западные рынки, поэтому проведение аудитов российских центров мировые регуляторы могут посчитать нецелесообразным, поскольку нет необходимости аудировать центры, если данные из этих центров не используется при регистрации в США или Европе. Например, с индийскими центрами ситуация совершенно другая, поскольку в Индии очень много исследовательских центров, то FDA просто открыло в Индии свой офис. Это было сделано и для того, чтобы обеспечить внезапность аудитов, так как FDA имеет право на проведение аудитов без предупреждения. Возможность внезапной проверки регулятора, в свою очередь, положительно влияет на качество исследования и повышает доверие к результатам проведенных исследований.

По этой причине, если разработчик ориентируется на западный рынок, исследования проще проводить на Западе. Ряд исследований можно проводить и в Китае или Индии, так как там есть мощные R&D центры, которые могут проводить целый спектр самых разных исследований на самых разных видах животных. России же пока не хватает объемов внутреннего рынка исследований и разработок, чтобы строить такие центры было экономически выгодно. Заказов R&D для препаратов внутреннего рынка, скорее всего, просто не хватит на содержание большого частного исследовательского центра.