Управляющий партнер Kastalskiy Law, патентный поверенный РФ, евразийский патентный поверенный Виталий Кастальский о патентном праве в России
Что изменится, если фармкомпании при регистрации лекарственных препаратов будут обязаны предоставлять информацию о том, что при введении лекарственных средств в гражданский оборот не будут нарушены исключительные права третьих лиц, как предполагают поправки в ФЗ №61?
В России подобная инициатива в прошлом году спровоцировала крайне отрицательную реакцию со стороны отечественных дженериковых компаний и крайне положительную реакцию небольших российских инновационных компаний и, конечно, bigpharma. Почему у многих компаний она вызывает дискомфорт? Российские компании, которые производят воспроизведенные лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, при вступлении в силу такой нормы, теряют возможность регистрации предельной отпускной цены. Сейчас, когда процесс регистрации препарата и процесс получения патента никак между собой не связаны, недобросовестные участники торгов, регистрируя предельную отпускную цену, принимают участие в государственных торгах, нарушая при этом исключительные права оригинаторов. В случае принятия законопроекта они потеряют возможность регистрировать предельную отпускную цену, так как получат отсроченные регистрационные удостоверения.
Но в этом вопросе есть и другой важный аспект. Дело в том, что патентную чистоту можно подтвердить или опровергнуть только по состоянию на определенную дату. Проблема законопроекта заключается еще и в том, что российские дженериковые компании в случае его принятия будут получать регистрационные удостоверения с отсроченной датой введения. Такая ситуация приведет, как к де-факто продлению срока действия исключительного права, так и к тому, что российские компании будут лишены возможности заранее зарегистрировать предельную отпускную цену. Конечно, это категорически не устраивает производителей воспроизведенных лекарственных препаратов. Таким образом, к законопроекту пока еще довольно много вопросов.
Каковы основные причины патентных споров в фармотрасли?
Основная причина патентных споров в данной области связана со становлением российской фармацевтической промышленности, практикой получения патентов на зависимые изобретения, практикой оспаривания патентов.
В соответствии со статьей 1358.1 ГК у нас существуют так называемые зависимые изобретения. По сути это самостоятельные изобретения, которые используют основное, первичное изобретение. Во взаимосвязи с пунктом 2 статьи 1362 ГК наличие зависимого изобретения позволяет его держателю требовать принудительной лицензии. И в некоторых случаях, а в этом я абсолютно уверен, целью получения патентов на зависимые изобретения является как раз получение принудительной лицензии.
Кроме того, правовую неопределенность создают положения статьи 1398 ГК РФ, в соответствии с которым любой патент в течение всего срока его действия может быть оспорен любым лицом неограниченное количество раз путем подачи возражений в Роспатент. Подчеркиваю – любым лицом вне зависимости от его заинтересованности. То есть в течение всего срока действия патента одни и те же возражения могут быть представлены неограниченное количество раз любым лицом. С моей точки зрения, это создает правовую неопределенность. Безусловно, право оспаривания патента необходимо сохранить, но нужно ограничить это право ограничить, например, определенным сроком. Очень чувствительный вопрос связан с особенностью рассмотрения дел в палате по патентным спорам. Сейчас процесс построен так, что коллегия может составить протокол, посчитать, что патент является недействительным, но итоговое решение принимает руководитель патентного ведомства. При этом мотивы, которыми он руководствуется, при принятии решения, остаются за кадром. Существует практика, в рамках которой патент был признан недействительным по очень веским основаниям, но по каким-то причинам это решение не подписывалось, дело отправлялось на повторное рассмотрение без какой-либо мотивации.
Что делать фармкомпаниям, столкнувшимся с нарушением патента?
Однозначного ответа на этот вопрос не существует. Хорошая деловая практика – попытка урегулирования споров в досудебном порядке. Так поступают большинство компаний, поскольку защита права – это всегда довольно существенные издержки. Если по такому пути пойти не удается, могут быть использованы правовые механизмы, чаще всего, это предъявление иска в суд.
Как должны поступать аптеки и дистрибьюторы, работающие с препаратами, патентная чистота которых подверглась сомнению?
В праве интеллектуальной собственности, в отличие от общих положений деликтного права, коммерсанты в случае нарушения исключительных прав третьих лиц отвечают без вины. Это значит, что производитель, дистрибьютор и аптеки независимо от вины в случае нарушения исключительных прав несут абсолютно равную ответственность. Даже если аптека сошлется на то, что в контракте с дистрибьютором есть условие, гарантирующее, что продукция является патентно чистой, это все равно не освобождает ее от ответственности. Интересно то, что когда мы говорим о правах, связанных, например, с причинением вреда имуществу, коммерсанты, доказавшие свою невиновность, освобождаются от ответственности. А в праве интеллектуальной собственности они люто преследуются независимо от вины. Есть вполне конкретные судебные процессы по патентным спорам, в которых индивидуальные предприниматели, владельцы небольших аптек, выступают соответчиками.
Как должны поступать медицинские учреждения, работающие с препаратами, патентная чистота которых подверглась сомнению?
Ответственность у нас наступает за незаконное использование препарата. Если больница или департамент здравоохранения закупает препарат и он распространяется среди пациентов, однозначно ответить на вопрос о том, есть ли здесь использование как основание для привлечения к ответственности за нарушение исключительного права, нельзя, поскольку под использованием понимается ввод в гражданский оборот. Фактически нарушителем выступает лицо, которое продало мне препарат. Если я принимаю препарат, это не значит в таком контексте законодательства, что я его использую. Использование – это ввод в обращение препарата, продажа, реклама, информирование о нем, хранение лекарств.
