Процесс коммуникации с российской стороной по регистрации вакцины «Спутник V» в Европе идет сложно, сроки допуска препарата в Европейском союзе спрогнозировать трудно, сообщила 9 марта руководитель отдела надзора за рынком медикаментов Австрийского агентства здравоохранения и безопасности питания и председатель управляющего совета Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Криста Виртумер-Хохе.
По ее словам, несколько дней назад началась экспертиза первых данных о вакцине «Спутник V», поступивших от соответствующего заявителя в EMA
«Все стандарты качества, безопасности и эффективности должны быть выполнены. Ни больше, ни меньше. Для российской вакцины действуют такие же правила», – приводит ТАСС слова Виртумер-Хохе.
«Предоставление данных и коммуникация идут очень сложно. Принципиально, что производителю из третьей страны нужен заявитель в рамках ЕС. У России он есть, – отметила она, подчеркнув, что фирма находится в Эстонии или другой прибалтийской стране. – Мы общаемся с этой фирмой. Коммуникация не очень легкая», — рассказала Виртумер-Хохе на пресс-конференции в Вене. Она пояснила, что сроки регистрации зависят от получения регулятором необходимых документов.
4 марта EMA сообщило о начале процедуры последовательной экспертизы вакцины «Спутник V». В регуляторе ЕС заявили, что в ходе экспертизы специалисты оценят соответствие препарата стандартам Евросоюза в сфере эффективности, безопасности и качества. Отдельные государства ЕС уже одобрили применение препарата «Спутник V» в индивидуальном порядке – это Венгрия и Словакия.
