Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США выпустило рекомендации по разработке дженериков в период пандемии, состоящие из ответов на 15 самых частых вопросов производителей, сообщает регулятор.
Большая часть из вопросов связана с трудностями при испытании биоэквивалентности из-за COVID-19. Регулятор описывает варианты действий для разработчиков. Например, продолжить испытания с новым образцом, если срок годности старого уже вышел, или использовать альтернативные подходы, чтобы доказать биоэквивалентность.
FDA указывает также на проблемы, касающиеся заявок на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA). Регулятор обещает ускорить рассмотрение ANDA для дженериков, в особенности если продукт испытывается для лечения или профилактики COVID-19. Регулятор уверяет, что не будет отклонять заявку, если в ней указаны места, которые нельзя проверить и инспектировать из-за ограничений на поездки, связанных с COVID-19. Данные о стабильности препарата можно предоставить с задержкой при наличии обоснования.
Агентство предупреждает, что не сможет выпустить на рынок предварительно одобренную заявку ANDA, даже если этот продукт может быть использован для борьбы с чрезвычайной ситуацией, связанной с COVID-19. В FDA отмечают, что в любом случае должны получить полную информацию о продукте.
