Нормативно-правовая база Европейских стран в вопросах регистрации лекарственных средств находится в процессе перехода от бумажных документов к электронным данным. Это позволит улучшить отслеживание всего жизненного цикла продукта. Вместе с тем, для соответствия европейским стандартам, регуляторным органам предстоит провести масштабную работу по цифровой трансформации регистрационных процессов. Об этом рассказал Константин Кошечкин, руководитель направления электронных продуктов компании Inpharmatis.
На сегодняшний день в Европе существует два основных способа подачи электронных досье. Основной – с помощью электронной платформы Европейского агентства по лекарственным средствам. Однако, в некоторых странах по-прежнему подачи выполняются вручную, на DVD с курьером или через почтовые отправления, рассказал Константин Кошечкин.
«Потребность в цифровой трансформации регуляторных органов стала заметна на фоне ограничений, связанных с коронавирусом. Цифровизация позволяет решать как глобальные задачи, меняющие работу всей фармацевтической отрасли отдельно взятой страны, так и локальные внутренние задачи регуляторов, например организацию систем документооборота. В практике Евросоюза широко применяется электронное решение, разработанное компанией EXTEDO. На территории России и СНГ его внедряет группа компаний Inpharmatis, официальный региональный представитель разработчика», — сообщил Константин Кошечкин.
Типовым подходом для начала работы по цифровой трансформации является оценка зрелости регуляторного органа и фармацевтической отрасли страны для перехода на электронную подачу документов. По словам Константина Кошечкина, существует очень много компонентов, которые должны «встать на свои места», чтобы обеспечить возможность подачи электронных материалов, не говоря уже об интеграции между отраслью и регуляторным агентством.
«Для всех, кто участвовал в проектах по управлению изменениями в регуляторных агентствах очевидно, что такой переход может быть довольно сложным и трудно реализуемым. Изучение способа работы и уровень подготовки экспертов, осуществляющих оценку лекарственных средств, а также соответствие IT-инфраструктуры требованиям, является ключевым компонентом оценки зрелости», — отметил Константин Кошечкин.
С точки зрения внедрения цифровых решений, первым этапом является запуск пилотного проекта с привлечением фокус-группы из экспертов фармацевтической отрасли. На следующем этапе система размещается в рабочем окружении в том виде как она тестировалась в рамках пилотного проекта.
«Ключевой посыл здесь — постоянно возвращаться, анализировать и оценивать результаты по мере продвижения по этапам проекта. Нет смысла просто внедрять систему или создавать новый процесс без непрерывного контроля эффективности. На самом деле это довольно простой подход, но он работает на всем протяжении жизненного цикла проекта», — отметил Константин Кошечкин.
