Министерство промышленности и торговли России предложило проект изменений в типовую форму договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе для закрепления дополнительной обязанности ЦРПТ по обеспечению бесперебойной работы СМДЛП. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
В пояснительной записке к документу отмечается, что необходимость издания такого приказа обусловлена поступлением обращений, в том числе Ассоциации российских фармацевтических производителей, о возникающих затруднениях при работе с СМДЛП.
Форму договора могут дополнить уточнением и новыми пунктами:
6.4. «Регламентное обслуживание и техническая поддержка оборудования осуществляется оператором в течение срока действия договора» предлагается дополнить словами: «на условиях, опубликованных на сайте оператора».
7.5. Оператор обеспечивает бесперебойную работу СМДЛП, за исключением перерывов на регламентные и технологические работы. Доступность СМДЛП без учета запланированных перерывов на регламентные и технологические работы составляет 99,5% (время работы СМДЛП – время простоя)/время работы СМДЛП * 100).
7.6. Если вследствие неработоспособности СМДЛП и при неисполнении оператором обязанности по осуществлению технической поддержки оборудования участнику причинен ущерб, то оператор в соответствии с условиями договора возмещает участнику документально подтвержденный реальный ущерб, а если был причинен вред жизни, здоровью и (или) имуществу участника, – документально подтвержденные расходы последнего.
Обсуждение проекта продлится до 19 августа.
