Минздрав указал на необходимость внести уточнения в инструкции к препаратам с дипиридамолом

0
321

Министерство здравоохранения России указало на необходимость внесения изменений в инструкции к препаратам, содержащим дипиридамол. Письмо, адресованное департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств, опубликовано на сайте ГРЛС.

Производители должны привести инструкции в соответствие со следующими указаниями министерства.

В раздел «Показания к применению» ведомство считает необходимым добавить пунктами «вторичная профилактика ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в виде монотерапии при непереносимости ацетилсалициловой кислоты)» и «в качестве дополнения к пероральным антикоагулянтам непрямого действия для профилактики послеоперационных тромбоэмболических осложнений после замены сердечного клапана».

В раздел «Противопоказания» ведомство считает необходимым внести уточнение «детский возраст до 18 лет». В графе «Способ применения и дозы» следует указать «внутрь, натощак, запивая небольшим количеством воды, не разламывая и не разжевывая».

Минздрав считает нужным расширить графу побочных эффектов, добавив в нее информацию «частота неизвестна – бронхоспазм».

Кроме того, в письме содержатся рекомендации по дозированию, а также дополнения в раздел «Особые указания».