Для успешной реализации проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» России, очевидно, нужен широкий ассортимент доступных по цене, эффективных лекарств. Чтобы достичь этой цели, необходимо создавать в стране фармацевтические производства полного цикла, которые бы обеспечивали систему здравоохранения качественными дженериками (копиями оригинальных препаратов) из отечественных фармсубстанций. Пример Группы компаний «Фармасинтез», активно расширяющей свой продуктовый портфель лекарственными препаратами для лечения онкологических заболеваний, показывает, что такая стратегия не только востребована со стороны государства и общества, но и экономически привлекательна.

Одним из уроков пандемии коронавируса для фармотрасли стало осознание того, насколько уязвима глобальная цепь поставок фармацевтического сырья. На протяжении последних 20–30 лет система международного разделения труда, в которой Китай и Индия обеспечивали активными фармацевтическими субстанциями (АФС) и интермедиатами остальной мир, казалась сбалансированной и непоколебимой. Однако этот колосс рассыпался от первого же удара ковида: приостановка работы поставщиков АФС в Азии, закрытие авиасообщения и наземных границ привели к дефициту сырья у очень многих отечественных фармкомпаний. Теперь все производители лекарств, российские в том числе, вынужденно ищут альтернативные источники критически важных интермедиатов и фармсубстанций.

Импортная уязвимость

До пандемии российский рынок зависел от импорта субстанций чуть менее, чем полностью. В 2019 году, по оценке DSM Group, отечественные фармкомпании производили только 15% от необходимого им сырья, а остальное закупали за рубежом. По данным RNC Pharma, из поставленных в Россию за год 13,2 тыс. тонн фармсубстанций 50% в натуральном выражении пришлось на Китай (около 300 наименований) и 25% — на Индию (чуть менее 250 наименований).

И это при том, что с 2014 года объем производства АФС в России вырос более чем в 10 раз, число выпускаемых наименований увеличилось на 70%. Однако, как отмечали участники V всероссийской GMP конференции на стратегической сессии, посвящённой локальному производству, собственное производство все же закрывает незначительную часть потребности отечественной фарминдустрии.

Кроме проблем с поставками есть ещё и проблема с высокой стоимостью импортных препаратов. Во время пандемии этот вопрос приобрёл особую остроту — государство вынуждено тратить на борьбу с COVID-19 суммы, превосходящие бюджет крупнейших федеральных проектов в сфере здравоохранения.

Очевидно, что для реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» нужно найти новый, дополнительный  источник недорогих, но при этом качественных и высокоэффективных противоопухолевых препаратов. Где он может находиться?

Внутренние ресурсы

По мнению федеральных властей, ответы на многие вызовы фармотрасли можно найти внутри России. Так, год назад министр промышленности и торговли Денис Мантуров сказал, что нашей стране необходимо как можно быстрее развивать собственное фармпроизводство полного цикла социально значимых препаратов, в том числе онкологических. Примечательно, что эту идею он озвучил на церемонии запуска второй очереди завода по производству активных фармацевтических субстанций «БратскХимСинтез» в Братске (Иркутская область).

Расширение производства позволило братскому заводу ГК «Фармасинтез» за год увеличить выпуск АФС с 60 тонн до 100 и более тонн в год.  В ближайшее время на предприятии будет запущен цех по крупнотоннажному производству онкологических субстанций мощностью 40 тонн в год, и за счет этого предприятие предполагает увеличить номенклатуру с 30 до 40 МНН из перечня стратегически значимых лекарственных средств.

При этом в ближайшие годы «БратскХимСинтез» будет работать исключительно на обеспечение потребностей самой группы компаний в онкологических АФС, объясняет вице-президент по связям с государственными органами «Фармасинтез» Олег Астафуров. Поэтому для лекарственной безопасности страны необходимо по меньшей мере 5-6 компаний по производству онкологических АФС в объёмах, сопоставимых с теми, что запланированы на «БратскХимСинтезе», считает он.

Где «Фармасинтез» использует онкосубстанции

Завод «БратскХимСинтез» производит онкосубстанции для завода «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге. Это предприятие специализируется на разработке и производстве противоопухолевых препаратов и препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний. В ближайшем времени на «Фармасинтез-Норд» будет запущена вторая очередь по производству цитостатиков, мощности которой обеспечат до 50% потребности внутреннего рынка в противоопухолевых препаратах, включенных в основные схемы терапии.

Что может сделать государство

Государство обратило на проблему производства субстанций особое внимание в ФЦП «Фарма-2030». Эта стратегия, как становится видно из её обсуждений на профессиональных форумах, формулируют задачу по созданию производств полного цикла для онкологии. Для реализации этой задачи Минпромторг сейчас ведёт работу по созданию цепочки производителей ингредиентов, активных компонентов, интермедиатов, и элементов для химического процесса по производству АФС.

Ускорить развитие мешает то, что производство цитостатиков — сложный, токсичный процесс, требующий больших инвестиций. С продуктами для синтеза АФС нужно работать в специальных условиях, таких как ламинарные системы или изоляторы, исключающие контакт с внешней средой. Эти ограничения сказываются на себестоимости продукта. Как объяснял начальник отдела инноваций и развития «БратскХимСинтез» Даниил Жуковский: «Технологии стоят дорого, и мало кто берётся разрабатывать их. В результате предложений по онкосубстанциям на рынке в 2–5 раз меньше, чем по прочим АФС».

Поэтому, чтобы совершить прорыв в производстве онкосубстанций, фармкомпаниям особенно необходим пакет уникальных и даже чрезвычайных мер господдержки, в числе которых льготное кредитование производства активных ингредиентов, субсидирование лизинга оборудования, стимулирование экспорта (например, сертификат в размере до 20% от суммы поставки за рубеж), отмечали участники V всероссийской GMP конференции.

Большие цели

«У России огромный потенциал в области производства, ведь когда-то именно мы научили Китай производить субстанции, перенесли технологии», — напоминает вице-президент по связям с государственными органами «Фармасинтеза». Для группы компаний, ранее фокусировавшейся на препаратах для терапии диабета, туберкулёза и ВИЧ (в двух последних занимала около половины рынка готовых лекарственных форм), онкология стала четвёртой приоритетной областью. Импортозамещение, производство дженериков — пройдённый этап, нужно идти дальше, к производству фармсубстанций и их экспорту, и к разработке инновационных препаратов.

Только разработка технологии с нуля даёт подлинную независимость: какие бы санкции в отношении России ни вводились, простые интермедиаты для начальной стадии производства субстанций можно будет купить всегда. Кроме того, цена интермедиатов финальных стадий близка к стоимости готовых фармсубстанций и именно за счёт оптимизации технологии можно снизить стоимость АФС.

Сейчас в лаборатории «БратскХимСинтез» разрабатывается субстанция для терапии одного из часто встречающихся онкозаболеваний. По расчётам компании, в России её можно производить без потери качества и значительно дешевле импортных. «Фармасинтез» рассчитывает в ближайшие 10 лет разработать до трех-четырёх новых онкологических препаратов.

Стратегическая задача группы компаний — увеличить производство АФС до 1 млн тонн и тогда, возможно, будет возможность продавать субстанции, в том числе на экспорт, считает Олег Астафуров.