4 марта Госдума рассмотрит в первом чтении законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». В него вошли меры, которые должны обеспечить существование России в условиях санкций. Разумеется, в нем есть статьи, касающиеся фармацевтического рынка. GxP News рассказывает, что нового появится в законе.

Законопроект № 80712 очень быстро был внесен в Думу, получил отзыв профильного комитета и, скорее всего, так же стремительно будет принят. Как он изменит жизнь отрасли?

  1. С 1 марта 2022 года и по 1 марта 2023 года отменяются требования, регламентирующие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, которые регулировались статьей 3 247 Федерального закона.
  2. Лицензирование препаратов и медизделий, предназначенных для применения в условиях военных действий и ЧС в случае их дефектуры, связанной с введением санкций. Государственная регистрация таких лекарственных препаратов и медизделий будет осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации
  3. В случае дефектуры любых лекарственных препаратов Правительство Российской Федерации вправе, в соответствии с новым законопроектом, установить особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. (ст. 9 нового законопроекта).
  4. Ценовое регулирование: причиной изменения предельных отпускных цен на препараты, включенные в ЖВНЛП, теперь становится и «изменение курса иностранной валюты». (ст. 9 нового законопроекта)
  5. Запрет на вывоз медизделий. Если законопроект будет принят, правительство получит право установить ограничения на вывоз из России медицинских изделий, ранее ввезенных сюда с территорий стран, которые ввели санкции (ст. 10 нового законопроекта).
  6. Биомедицинские клеточные продукты. Статья 11 нового законопроекта дополнит ст. 8 ФЗ-180 и даст возможность Правительству устанавливать «особенности обращения биомедицинских клеточных продуктов, в том числе особенности их государственной регистрации», в случае введения в отношении России ограничительных экономических мер. До сих пор в России не зарегистрировано ни одно БМКП.
  7. Что с препаратами и медизделиями, не имеющими аналогов. Статья 12 нового законопроекта прямо говорит о том, что «в целях стимулирования создания и развития на территории России» производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, не имеющих аналогов, Правительство вправе принять решение об установлении особенностей лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, а также особенностей применения требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Это не коснется обслуживания тех медизделий, которые используются юрлицами и ИП для собственных нужд и тех, использование которых имеет низкие риски использования.
  8. До 31 декабря 2022 года заказчики смогут закупать у единственного поставщика лекарства и медизделия, но только в том случае, если их производитель не из страны, которая ввела санкции в отношении России. В год по такой схеме можно закупить лекарственные препараты максимум на 50 млн рублей, а медизделия – на 250 млн рублей. Максимальная сумма закупки лекарств, которые можно приобрести по решению врачебной комиссии у единственного поставщика – до 1,5 млн рублей.