Фармакопеи США и Европы прекратили поставки в Россию стандартных образцов, необходимых для контроля качества при производстве лекарственных препаратов, сообщает «Коммерсант» со ссылкой на президента «Активного компонента» Александра Семенова. О прекращении поставок заявила европейская EDQM. Американская USP на этот счет заявлений пока не делала.
Теперь России предстоит сформировать собственный банк стандартных образцов, отмечает издание. Соответствующее поручение — до конца 2022 года закрыть потребности российского рынка — было дано на совещании на прошлой неделе с участием ФБУ «ГИЛС и НП», Минздрава, ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»), сообщил директор ФБУ Владислав Шестаков.
При ГИЛС и НП в феврале 2020 года было создано ООО «Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО), которое должно было заняться созданием стандартных образцов на контрактных площадках, хотя подобные попытки предпринимались и ранее. ФГБУ «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» в марте 2020 года создало свою метрологическую службу и выпускает стандартные образцы: на январь 2022 года центр предлагал 60 образцов биологического и пять химического происхождения. Стандартные образцы делает также «Эндофарм»: уже производит 28 наименований и до конца 2022 года собирается синтезировать и аттестовать еще не менее 115.
Одним из партнеров НЦСО стал «Активный компонент». За прошедший год предприятие подготовило около 75 стандартных образцов активно действующих веществ. Но для всего стратегического списка ЖНВЛП необходимо разработать, аттестовать и валидировать около 800 образцов. В отсутствие таких образцов предприятия не имеют права производить продукцию. Пока они пользуются имеющимися запасами. Но НЦСО уже получил запросы от 59 компаний на более чем 47 тыс. стандартных образцов, сказал Владислав Шестаков.
А вот свои внутренние стандарты ( In-House ) для использования внутри собственного производства за столько лет сделать на основании уже предоставленных по импорту стандартных образцов никто не додумался? Или просто лень было? Зачем же платить гораздо более высокую цену если на рынок ЕС все равно ничего не экспортировали????
Ну что может быть проще чем сделать сравнительные тесты своего лекарственного препарата оставленного как образцы для сохранения и все еще имеющегося стандарта из ЕС?