Два года работы ISPE ЕАЭС. Вклад ФБУ «ГИЛС и НП» в развитие отечественной фармотрасли

0
754

Весной 2022 года исполняется два года работы Евразийского отделения ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). История становления Евразийского отделения ассоциации началась еще в 2017 году, а идеи о создании локального отделения ISPE в России до этого звучали в фармсообществе на протяжении 12 лет.

Развитие и становление локального отделения ISPE тесно связаны с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. Руководство и эксперты института оказывали всестороннюю поддержку при работе с отраслью на протяжении всего периода подготовки к признанию и открытию Евразийского отделения ассоциации. Первыми членами ISPE от России были специалисты фармацевтической отрасли, которые понимали значение базы знаний ISPE для развития собственной профессиональной квалификации и своих предприятий, а с 2018 года большинство российских участников составляли сотрудники ФБУ «ГИЛС и НП». Сейчас институт принимает активное участие в работе не только Евразийского отделения ISPE, но и глобального экспертного сообщества.

С 2005 года идеи о создании локального отделения ISPE периодически звучали в профессиональном фармацевтическом сообществе России. В 2016 году инициативная группа специалистов фармацевтической отрасли, в которую вошли Татьяна Вязьмина, Алла Михайлова, Зденек Павелек, Татьяна Новикова и Дмитрий Волошин, обратилась в ФБУ «ГИЛС и НП» с просьбой оказать содействие в создании подразделения ISPE в России. В апреле 2017 года группа представителей российского фармацевтического сообщества во главе с директором ФБУ «ГИЛС и НП» Владиславом Шестаковым приняла участие в европейской ежегодной конференции ISPE в Барселоне (Испания).

После успешных переговоров с руководством ISPE на конференции в Испании директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков предложил идею расширения отделения ISPE от российского до евразийского. В июле того же года делегация представителей фармотрасли с участием ФБУ «ГИЛС и НП» посетила штаб-квартиру ISPE в США. С этого времени процесс становления и развития Евразийского отделения ISPE обрел новый темп, в том числе при экспертной поддержке со стороны ФБУ «ГИЛС и НП».

Сотрудники ФБУ «ГИЛС и НП» Владимир Орлов и Игорь Фальковский принимали активное участие в конференциях ассоциации на протяжении нескольких лет: доклады российских экспертов были представлены на круглых столах, проводимых в рамках конференций ISPE в Сан-Диего в 2017 году, в Риме в 2018 году, в Дублине в 2019 году, а также на онлайн-конференции ассоциации в 2020 году.

В 2017-2018 годах подготовкой к вступлению Евразийского отделения в международную ассоциацию ISPE руководили последовательно Александр Шаронов и Римма Абрамович. В 2019 году инициативная группа экспертов единогласно избрала руководителем Евразийского отделения ISPE Владимира Орлова и заместителем руководителя Оксану Пряничникову.

В достаточно короткий период времени Евразийское отделение выполнило ряд обязательных технических условий, подтвердило высокую заинтересованность экспертов Евразийского экономического союза в создании локального отделения ISPE и в марте 2020 года получило официальный статус Евразийского отделения ISPE.

«Евразийское отделение ISPE, открытое два года назад, стало одной из значимых площадок для интеграции стран – членов ЕАЭС в мировое экспертное сообщество, а также для гармонизации с международными требованиями к производству фармацевтической продукции в рамках Евразийского экономического союза, – говорит директор ФБУ „ГИЛС и НП” Минпромторга России Владислав Шестаков. – И сейчас, когда отечественная фармацевтическая промышленность вынуждена работать в стрессовых условиях, накопленный отраслью опыт и поддержка со стороны государства и отраслевых ассоциаций позволяют находить эффективные решения, выходы и новые пути развития в кризисной ситуации. Я уверен, что отечественные специалисты сейчас обладают теми компетенциями и уровнем экспертизы, которые позволят выстроить систему фармацевтического инжиниринга, проектирования и эксплуатации фармпроизводств в России на уровне признанных мировых стандартов».

Руководство Евразийского отделения ISPE видит миссией своей деятельности осуществление проектного взаимодействия с глобальным сообществом ISPE и локализацию прогрессивных знаний посредством проведения собственных мероприятий, а также участия в отраслевых событиях при поддержке отечественных и международных спикеров. В частности, ежегодная конференция Евразийского отделения ISPE стала одним из значимых событий фармацевтической отрасли за последние два года. Также большое внимание фармацевтического сообщества привлек недавний выпуск руководства ISPE на русском языке «Производство лекарственных средств на основе оценки рисков», в переводе которого приняли участие специалисты отрасли – члены ISPE из России и ЕАЭС.

В декабре 2021 года Евразийское отделение ISPE направило на рассмотрение Совета ЕЭК проект руководства «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» для последующего его использования в качестве рекомендаций в области производства лекарственных средств стран – членов Евразийского экономического союза. Руководство, разработанное международным коллективом, широко обсуждалось со специалистами российской фармотрасли, получило высокую оценку Минпромторга России и в настоящее время проходит процедуру рассмотрения в Совете ЕЭК.

«Евразийское отделение ISPE выступает в роли координационного органа и реализует совместные проекты с образовательными организациями, такими как Евразийская академия надлежащих практик и Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет, – отмечает заместитель директора Евразийского отделения ISPE Оксана Пряничникова. – В прошлом году команда Евразийского отделения ISPE была усилена новыми членами совета директоров, и мы рассчитываем, что с поддержкой активных профессионалов отрасли нам удастся организовать работу локальных технических комитетов по образу Special Interest Groups and Community of Practice ISPE, а также продолжить работу по переводу ключевых руководств ISPE для нужд отрасли».