Образовательные мероприятия ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в июне 2022 года

0
461

В июне 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие программы повышения квалификации, тематические семинары и вебинары для представителей фармацевтической отрасли:

2 июня 2022 года

Вебинар «Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки» 

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы: сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС, требования и типичные ошибки, а также другие темы.

15-16 июня 2022 года

Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики дистрибуции лекарственных средств – GDP. Организация работы ответственного лица в фармацевтической компании»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС: основные положения и особенности.
  • Взаимосвязь правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС с другими документами в сфере обращения лекарственных средств в рамках союза (нормы дистрибуции в других нормативных актах).
  • Официальные источники информации о лекарственных средствах: информационные базы союза: как с ними работать и какую информацию искать.
  • Анализ рисков GDP. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
  • Лицензирование фармацевтической деятельности (хранение и оптовая торговля лекарственных средств).
  • Аспекты фармаконадзора при хранении и дистрибуции лекарственных средств.
  • Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации к условиям хранения лекарственных средств.
  • Требования к перевозке лекарственных средств на ж/д, авиа- и автотранспорте.
  • Организация хранения и перевозки термолабильных ЛП. Холодовая цепь.
  • Аудит у поставщиков услуг и получателей, а также другие темы.

17 июня 2022 года

Вебинар «Правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы: правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации и другие темы.

21 июня 2022 года

Онлайн-тематический семинар «Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Приведение в соответствие с требованиями союза с целью продолжения обращения в государстве – члене ЕАЭС, в котором препарат зарегистрирован, и с целью расширения географии обращения. Особенности и отличия правовых норм, регулирующих проведение процедуры, особенности формирования электронного досье в зависимости от стратегии заявителя. Типичные ошибки.
  • Приведение регистрационного досье в соответствие в требованиями ЕАЭС – типичные ошибки составления разделов досье по эффективности и безопасности.
  • Особенности и отличия составления резюме по качеству и модуля 3 для лекарственных (биологических) препаратов.
  • Типичные вопросы, возникающие у заявителей при приведении в соответствие модуля 3 регистрационного досье по правилам ЕАЭС, а также другие темы.

22 июня 2022 года

Онлайн-тематический семинар «Внесение изменений в регистрационное досье по требованиям ЕАЭС»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС. Общие требования. Виды внесения изменений (одновременно с приведением в соответствие, в действующее регистрационное досье Союза). Классификация и группировка изменений: общие принципы, рекомендации, типичные ошибки. Особенности формирования и валидации версий электронного досье.
  • Внесение изменений по качеству для биологических и иммунобиологических препаратов.
  • Типичные вопросы, возникающие у заявителей при внесении изменений в модуль 3 регистрационного досье по правилам ЕАЭС, а также другие темы.

27 июня 2022 года

Вебинар «Правила работы в личном кабинете заявителя»

28-29 июня 2022 года

Онлайн-программа повышения квалификации «Основы фармацевтической системы качества»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Разработка и внедрение фармацевтической системы качества. Политика и цели в области качества. Руководство по качеству:
    • политика в области качества;
    • сфера применения фармацевтической системы качества;
    • определение процессов в рамках фармацевтической системы качества, их последовательности, взаимосвязи и взаимозависимости;
    • ответственность руководства в рамках фармацевтической системы качества.
  • Ответственность руководства:
    • установление и обеспечение выполнения обязательств в отношении качества продукции;
    • оценка эффективности фармацевтической системы качества на уровне предприятия.
  • Управление документацией.
  • Роль персонала в фармацевтической системе качества. Требования к персоналу. Обучение.
  • Принципы управления рисками для качества.
  • Система мониторинга эффективности процесса и качества продукции:
    • разработка стратегии контроля;
    • определение инструментов для измерения и анализа параметров и свойств, определенных в стратегии контроля;
    • анализ параметров и характеристик стратегии;
    • определение источников отклонений;
    • информация о качестве продукции.
  • Обеспечение качества при контрактном производстве. Цифровое решение квалификационной оценки поставщиков при закупке сырья и материалов.
  • Претензии по качеству, возвращенная, отозванная продукция, имитация отзыва продукции.
  • Управление отклонениями. Система корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
  • Система управления изменениями:
    • управление рисками для качества;
    • оценка предлагаемых изменений в отношении регистрационного досье;
    • оценка предложенных изменений группой экспертов;
    • оценка проведенных изменений после их внедрения и другие темы.