Компания Pfizer объявила результаты общей выживаемости в исследовании третьей фазы PALOMA-2 препарата «Итулси» (палбоциклиб) в качестве первой линии терапии ER+ HER2-метастатического рака молочной железы.
«Представлены результаты общей выживаемости (ОВ) в исследовании третьей фазы PALOMA-2, в котором оценивали палбоциклиб в комбинации с летрозолом по сравнению с комбинацией плацебо и летрозола в качестве терапии первой линии у женщин в постменопаузе с эстроген-рецептор-положительным (ER+), отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста второго типа (HER2) метастатическим раком молочной железы (мРМЖ)», – говорится в сообщении
Исследование PALOMA-2 достигло своей первичной конечной точки – выживаемости без прогрессирования (ВБП) – в 2016 году, эти данные были опубликованы в New England Journal of Medicine в ноябре того же года. Было показано, что применение комбинации палбоциклиба и летрозола привело к улучшению медианы ВБП, которая составила 24,8 месяца по сравнению с 14,5 месяца в группе плацебо и летрозол (отношение рисков (ОР)=0,580). Исследование продемонстрировало, что в дополнение к существенному замедлению прогрессирования заболевания палбоциклиб в сочетании с летрозолом в качестве терапии первой линии увеличивает время до необходимости назначения химиотерапии (38,1 месяца против 29,8 месяца; ОР=0,73), обеспечивает сохранение качества жизни пациентов при контролируемом профиле безопасности.
На ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) в июне 2022 года были представлены результаты ОВ – одной из вторичных конечных точек исследования третьей фазы PALOMA-2. При медиане наблюдения 90 месяцев ОВ у пациентов, получавших палбоциклиб в комбинации с летрозолом, была численно больше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо и летрозол: медианы ОВ (95% ДИ) составили 53,9 месяца (49,8-60,8) и 51,2 месяца (43,7-58,9) соответственно; различия не были статистически достоверными (ОР=0,956; 95% ДИ: 0,777-1,177)³.
В компании отмечают, что анализ ОВ включал значительную часть пациентов (13% в группе палбоциклиба и летрозола и 21% в группе плацебо и летрозола) с отсутствующими данными о выживаемости (например, тех, которые отозвали информированное согласие на участие в исследовании или были недоступны для последующего наблюдения). Эти пациенты были цензурированы при проведении финального анализа ОВ. Также важно отметить, что 10% и 2% пациентов продолжали терапию комбинацией палбоциклиба с летрозолом и плацебо с летрозолом на момент финального анализа ОВ соответственно. Наиболее распространенными нежелательными реакциями, зафиксированными в ходе исследования PALOMA-2, были нейтропения, лейкопения, инфекции, утомляемость и тошнота.
Палбоциклиб – единственный ингибитор CDK 4/61 с опытом применения в РФ и мире более пяти лет: препарат зарегистрирован более чем в 100 странах, и более 500 тысяч пациентов по всему миру получили терапию данным лекарственным средством.
