Ускорение вывода новых инновационных препаратов должно быть управляемым, это требует адаптации и изменения регуляторной базы, заявил генеральной директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Виталий Омельяновский.
В ходе сессии «Регуляторика 2.0. Стресс-тест системы: от пандемии к новым вызовам» на Петербургском международном экономическом форуме эксперт перечислил механизмы, которые должны быть предусмотрены для ускоренного вывода на рынок таких препаратов, передает телеграм-канал Market Access.
По словам Омельяновского, для ускорения вывода инновационных препаратов должны быть предусмотрены механизмы, обеспечивающие, во-первых, оценку эффективности и экономической приемлемости инновационных препаратов. В рамках программ раннего доступа пациентов к инновационным технологиям крайне важен сбор данных реальной клинической практики. Эксперт отмечает, что без отлаженной единой онлайн-системы сбора таких данных крайне затруднительным является решение вопроса о взаимозаменяемости препаратов.
Во-вторых, необходимо обеспечить возврат государственных инвестиций в случае недостижения заявленных результатов лечения. В этом случае крайне остро стоит вопрос внедрения и закрепления на законодательном уровне инновационных методов лекарственного обеспечения – соглашений о разделении рисков (risk-sharing agreements), переговорного процесса с производителями по цене, что требует отдельного трека для инновационных препаратов и изменений в ФЗ-44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
В-третьих, для оригинальных инновационных препаратов, не имеющих явных преимуществ по эффективности перед другими препаратами, необходимо внедрение кластерного ценообразования, считает эксперт.
В-четвертых, для эффективной работы по минимизации дефектуры необходимо развитие более плотного межведомственного взаимодействия в рамках единой информационной системы по лекарственным препаратам. Данные по дефектуре должны быть публичными, что позволит сформировать открытую площадку для взаимодействия между государством и производителями по цене и необходимости производства, считает генеральной директор ЦЭККМП.
