Опыт независимой экспертизы фармацевтических производств

0
603

C 30 июня по 1 июля в Санкт-Петербурге проходила третья ежегодная конференция по вопросам надлежащих лабораторных практик GLP-Planet при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России.

Конференция проводится уже третий год. Ее успех показал высокую актуальность данного вопроса для фармацевтического сообщества, а также необходимость такой дискуссионной площадки для обсуждения острых вопросов и принятия консолидированных решений с целью развития GLP-направления на территории Евразийского экономического союза. Отраслевая конференция помогает в разработке единого эффективного механизма регулирования GLP на территории ЕАЭС, а также является платформой для укрепления и расширения международного сотрудничества в этой сфере с иностранными регуляторами и экспертами.

Развитие надлежащих практик в рамках союза исключительно важно для гармоничного функционирования единого рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза, и вопросы развития системы надлежащей лабораторной практики в России и ЕАЭС обсуждаются на протяжении последних нескольких лет на отраслевых конференциях, тематических круглых столах.

ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России активно поддерживает конференцию с первого года ее проведения, и сотрудники института принимают активное участие в формировании деловой программы конференции. Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков открыл конференцию торжественным приветствием, а эксперты ФБУ «ГИЛС и НП» выступили с докладами по наиболее актуальным вопросам развития надлежащих практик в рамках союза в отдельной тематической сессии.

В ходе данной сессии были освещены вопросы нормативного регулирования отрасли на национальном и наднациональном уровнях, рассмотрены принципы преемственности и последовательности системы GxP в ЕАЭС, представлены доклады об опыте российского GMP-инспектората в проведении фармацевтических инспекций. Коллеги из государств – членов ЕАЭС, в свою очередь, представили опыт внедрения системы надлежащих практик в странах – членах союза.

Для фармацевтической отрасли особо актуальным по-прежнему остается вопрос кадрового обеспечения и квалификации специалистов, чему было посвящено несколько докладов в рамках конференции. Уже второй год ФБУ «ГИЛС и НП» проводит программы дополнительной профессиональной переподготовки инспекторов и аудиторов по оценке соответствия испытательных центров требованиям правил надлежащей лабораторной практики. Она была подготовлена совместно с Российским университетом дружбы народов, Евразийской академией надлежащих практик и ведущими экспертами в области надлежащих фармацевтических практик.

Данная программа имеет важнейшее значение для повышения квалификации специалистов всей отрасли: от сотрудников отделов обеспечения качества испытательных центров до аудиторов доклинических исследований и представителей регуляторных органов. О важности и особенностях образовательных программ также рассказали специалисты ФБУ «ГИЛС и НП» в ходе конференции.

Также прошли мастер-классы по основам работы с оборудованием в зоне содержания лабораторных животных и предоперационному и послеоперационному содержанию лабораторных животных и семинар по оценке степени тяжести экспериментальных процедур в исследованиях на животных.