Предприятия фармацевтической отрасли РФ столкнулись с затруднениями при работе с программным обеспечением (ПО) ряда зарубежных вендоров. Так как неизбежно возникает необходимость обеспечения непрерывности GxP-релеватных процессов, из этого следует, что их нишу постараются занять российские поставщики решений и аналоги такого ПО.
Авторы: Александр Белинский, ведущий специалист по квалификации PQE Group; Леонид Михеев, ведущий бизнес-аналитик, системный-аналитик УК «МедИнвестГрупп»
Отвечая на основные вопросы, которые встают перед фармкомпаниями, рассмотрим перспективы замены выбывающего с сопровождения зарубежного ПО на примере автоматизации учетных процессов при помощи программных продуктов «1С:Предприятие».
1. Возможно ли в принципе провести валидацию учетной системы на базе прикладного решения «1С:Предприятие» на удовлетворительном уровне?
Да. Но этот ответ требует развернутого комментария.
1С первоначально не проектировалась для автоматизации GxP-релевантных бизнес-процессов. Франшиза 1С, ее продуктовые линейки и создание ПО для учетных целей в различных отраслях во многом шло в ногу с эволюционными процессами, затрагивающими:
- законодательство РФ в части налогового, бухгалтерского учета, отчетности,
- уровни зрелости самих процессов управленческого и бухгалтерского учета в коммерции, включая методологию, уровень подготовки кадров, требования бизнеса к уровню качества и достоверности внутренней отчетности и т. д.
Что следует из этого эволюционного развития? Архитектура продуктов на рынке российского учетного ПО не ориентировалась на международно признанные стандарты и руководства в отношении к целостности данных в сфере GxP [1][3][4]. Это не обязательно означает, что нынешние системы на базе 1С грубо нарушают все требования, применимые к GxP-релевантной системе.
Тем не менее прикладное решение на базе 1С – это не мистический зверь, а ровно такое же программное обеспечение, как и любое другое. Оно создавалось аналогичным образом – начиная с идеи, анализа потребностей заказчиков и рынка, затем шло проектирование архитектуры, аналитика, разработка, тестирование основной компанией 1С (или «1С:Франчайзи») и приемка заказчиком, опытно-промышленная эксплуатация. А из этого следует, что его вполне возможно валидировать при помощи методологий, описанных в руководствах по валидации компьютеризированных систем, с некоторой оглядкой на ее особую архитектуру и способы приобретения. Достаточно профессиональные специалисты по продуктам 1С так или иначе работают с универсальными терминами разработки ПО – базы данных, таблицы, интерфейсы и т. д., лишь с некоторым русифицированным 1С-сленгом.
С примером наиболее распространенных терминов можно ознакомиться по ссылкам:
2. Если условно предположить, то среди фармкомпаний могут быть те, кто рассматривает замену зарубежного ПО на российский аналог на базе 1С, и те, кто уже эксплуатирует в учетных целях ПО на базе 1С и интересуется вопросом его доработки и валидации в целях применения в сфере GxP. С чем каждому из потребителей предстоит столкнуться?
Для тех, кто рассматривает замену зарубежного ПО на российский аналог на базе 1С.
Они, предположительно, находятся в выигрышном положении, поскольку их GxP-релевантные бизнес-процессы (далее – GxP-процессы) описаны, квалификация ИТ-инфраструктуры и валидация использования ПО проведены. Причем квалификация и валидация, как правило, проведены внешними вендорами или аутсорс-компаниями, использующими методологию в соответствии с лучшими международными практиками. Остается воспроизвести это в отношении аналога с параллельным решением вопросов миграции данных и потенциальных доработок.
Для тех, кто уже эксплуатирует в учетных целях ПО на базе 1С и интересуется вопросом его доработки и валидации в целях применения в сфере GxP.
Им придется начинать все практически с нуля, с описания GxP-процессов (лучшая практика – картирование). Потребуется определить GxP-данные, возникающие в результате выполнения GxP-процессов. И только после этого приступать к реализации GxP-процессов на базе 1С, начиная с формирования URS, FS и последующих документов [1][2]. Желание миновать этот стартовый этап недопустимо ввиду того, что произойдет повторение истории, описанной выше. А это подразумевает неполное соответствие требованиям по целостности данных, которые обязательны к исполнению для фармацевтической промышленности.
3. Каковы могут быть потенциальные человеческие трудозатраты на разработку и валидацию системы 1С перед использованием в GxP-процессах?
Стоит понимать, что невозможно создать GxP-релевантную систему без серьезного вовлечения SME (subject matter expert – специалист предметной области). А это, как правило, владельцы стержневых GxP-процессов: директора по качеству, начальники отделов контроля качества, обеспечения качества, производства, складских комплексов. Картирование процессов, а также последующее формирование URS, FS должно происходить с их полноценным участием во всех итерациях. Недостаточно стартовых и статусных совещаний. В противном случае велики риски нарушения логики реализации GxP-процессов, поскольку конечный продукт на выходе во многом будет опираться на интерпретацию разработчика.
Из этого можно сделать вывод, что требуется большой ресурс указанных SME, а также отлаженные процессы взаимодействия и коммуникации с ними.
Необходимы высокие компетенции и со стороны ИТ-специалистов (аналитиков и разработчиков). Создание валидной системы – это не стандартная задача для специалиста 1С: нет широко наработанной практики. Ввиду небольшого распространения систем 1С в фармотрасли сложно найти специалистов с опытом решения предстоящих задач, т. к. эти задачи не имеют аналогов. ИТ-специалистам потребуется всестороннее обучение в новой для себя предметной области.
4. Каковы потенциальные трудозатраты во временном аспекте?
Внедрение основных GxP-процессов – управление движением и статусами сырья и готовой продукции – потребует порядка одного года, при условии идеального выполнения условий, описанных выше. Допущенные искажения и ошибки могут повлиять на срок реализации такого проекта в сторону существенного увеличения.
5. Какие дополнительные ресурсы можно привлечь для повышения шансов на успешную реализацию проекта по разработке и валидации системы 1С?
Это внешние консультанты и специалисты сопровождения или техподдержки 1С.
Внешние консультанты полезны тем, что могут модерировать процесс от начала до логического завершения. Как правило, они обладают практическим опытом внедрения ПО в фарме, в т. ч. на примере зарубежных решений. Помогут организовать процессы взаимодействия и коммуникации.
Специалисты сопровождения или техподдержки 1С технически являются теми, кто принимает результат проделанной работы на сопровождение. Это связано с тем, что система 1С в большинстве случаев требует:
- обновлений конфигурации и платформы,
- тестирования,
- решения обращений пользователей,
- настройки прав и доступов,
- поддержки документации (пользовательских инструкций) в актуальном состоянии.
В ряде случаев их функционал дополняется управлением изменениями, обеспечением резервного копирования, решением технических инцидентов. Указанные обязанности – прямые требования эксплуатационной фазы приложения 11 GMP [5].
Несвоевременное вовлечение специалистов указанных категорий может привести к тому, что в процессе разработки и валидации выяснится, что не все GxP-требования учтены, а их исправление на базе проделанной ранее работы нецелесообразно, вплоть до необходимости повторной разработки с самого начала.
При ненадлежащем уровне качества указанных процессов велики риски, что на этапе эксплуатации системы будут подорваны все ранее достигнутые результаты на этапе первоначальной валидации.
6. Какие дополнительные риски могут возникнуть в проекте валидации и разработки системы на базе 1С в России?
Любой проект – сущность, ограниченная ресурсами. Среди ключевых:
- бюджет проекта,
- временные ограничения,
- доступ к квалифицированным кадрам,
- уровень развития ИТ-процессов в компании,
- роль волевого участия руководства к достижению конечного результата.
Экономия на указанных ресурсах на протяжении предполагаемого срока проекта длиной в год гарантированно приведет к коллапсу службы поддержки, и сопоставление затрат на поддержку на двух-трехлетнем интервале превысит выгоду от экономии в первый год.
К примеру, если было принято решение не нанимать дорогостоящий аутсорс (консультантов) и не брать специалистов сопоставимой квалификации в штат, то, как следствие, картирование GxP-процессов будет выполнено с ошибками и пробелами. Это гарантированно вскроется на этапе эксплуатации системы, порождая тем самым технические и методологические коллизии. Эти ошибки будут трудоемки в устранении и будут подрывать качество самой системы в целом. Все это влечет к трудозатратам на сопровождение, доработку, обновления, тестирование (и обязательное отражение в валидационном пакете документов!). Если обратить эти трудозатраты в стоимостное выражение, то потенциально бюджет многократно превысит стоимость качественного выполнения первого этапа разработки и валидации уже в среднесрочной перспективе. Фундаментальное непонимание этой мнимой экономии гарантированно приведет к неудовлетворительным итогам. К примеру:
- отказ от использования ПО,
- полный рестарт проекта,
- низкое качество автоматизации GxP-процессов и, как следствие, недоверие пользователей к системе,
- регуляторные риски (отзыв, приостановка лицензии и невозможность взаимодействовать с бизнесом высокого уровня зрелости).
Какие дополнительные риски в проекте валидации и разработки системы на базе 1С видите или с какими уже столкнулись на практике вы?
Ссылочные документы
