FDA отозвало одно из показаний препарата Lynparza компаний AstraZeneca и MSD

0
596

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отозвало показание препарата Lynparza (olaparib) («Линпарза») компаний AstraZeneca и MSD (Merck & Co. в США и Канаде) для использования в качестве самостоятельной линии терапии у взрослых пациентов с распространенным раком яичников и мутациями BRCA, которые ранее получили три или более линий химиотерапий, сообщает Fierce Pharma.

Отмечается, что основанием для этого решения стал анализ результатов подгруппы третьей фазы испытания SOLO3. Исследование показало, что у пациентов, получавших препарат, риск смерти оказался на 33% выше, чем у контрольной группы со стандартной химиотерапией.

Этот шаг не повлияет на другие существующие показания для «Линпарзы», отмечает издание. Препарат по-прежнему одобрен для поддерживающей терапии первой линии при распространенном раке яичников с мутациями BRCA и HRD-положительном распространенном раке яичников в комбинации с препаратом Genentech Avastin. Лекарственное средство также может использоваться в качестве поддерживающей терапии при рецидивирующем раке яичников.

Данное показание для «Линпарзы» — «лечение олапарибом в качестве самостоятельной линии терапии у взрослых пациентов с раком яичников и мутациями BRCA, которые ранее получили три или более линий химиотерапии» — никогда не регистрировалось в России. Заявки на его регистрацию в РФ также не подавались.

Препарат зарегистрирован в России на сегодняшний день по следующим показаниям:

— поддерживающая терапия первой линии при распространенном раке яичников с мутациями BRCA и НRD-положительном распространенном раке яичников в комбинации с препаратом MHH бевацизумаб и в качестве поддерживающей терапии при рецидивирующем раке яичников;

— поддерживающая монотерапия впервые выявленного распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности с мутациями в генах BRCA у взрослых пациентов, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии;

— поддерживающая монотерапия платиночувствительного рецидива эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию;

— поддерживающая терапия впервые выявленного распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности у взрослых пациентов, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии в комбинации с бевацизумабом.

«Линпарза» возглавляет класс препаратов, известных как ингибиторы PARP, которые препятствуют самовосстановлению раковых клеток, поврежденных химиотерапией. Это ключевой актив в портфеле AstraZeneca, уже одобренный для лечения рака яичников, предстательной железы и поджелудочной железы.

Компания Clovis Oncology в июне этого года предприняла аналогичный шаг для препарата Rubraca при лечении рака яичников третьей линии. На прошлой неделе FDA положительно ответило на запрос GSK об отмене показания Zejula у пациентов с раком яичников, которые ранее подвергались интенсивному лечению и у которых рак имеет дефицит гомологичной рекомбинации (HRD). Все эти лекарства также относятся к категории ингибиторов PARP.