Развитие инновационных препаратов должно стать одним из главных условий обеспечения лекарственной независимости страны в эпоху санкций. Председатель совета директоров ГК «ХимРар» Андрей Иващенко рассказал в интервью GxP News, какие меры поддержки инноваций необходимо включить в новую государственную программу «Фарма-2030» и почему сейчас наступил самый подходящий момент для поиска новых разработок и создания альтернатив продуктам Big Pharma.

Начнем наш разговор с программы «Фарма-2030», которая так долго разрабатывается и пока не стартовала. Как эксперт, принимавший непосредственное участие в создании предыдущей программы «Фарма-2020», что думаете о новом документе?

Я считаю, «соль должна быть соленой», а стратегия должна быть реально прорывной. Сейчас это больше похоже на документ, созданный до всех ситуаций, связанных с COVID-19 и СВО. Слова написаны правильные, но сам проект стратегии «ни горячий, ни холодный».

«Фарма-2020» стала настолько успешной и эффективной, потому что ее написанию предшествовал момент, когда Правительство РФ осознало, что фармацевтика – это стратегическая отрасль, и те, кто ее создавали, Виктор Борисович Христенко (тогда зампред Правительства РФ) и Сергей Анатольевич Цыб (ранее заместитель министра промышленности и торговли РФ), реально хотели возродить индустрию.

Если бы тогда не было принято таких решений и не была запущена стратегия, мы бы пережили пандемию COVID-19 гораздо тяжелее. В 2010-2020 годах были построены десятки новых заводов, и благодаря тому, что на складах имелись в том числе производственные запасы субстанций, во время локдауна, когда Китай закрылся, производители смогли обеспечивать выпуск всей самой необходимой номенклатуры препаратов для здравоохранения. Иначе мы бы просто остались без лекарств.

Важнейшая вещь, которая случилась вследствие реализации «Фармы-2020», – активизация импортозамещения: запуск новых производств, начало масштабного выпуска современных дженериков, что позволило значительно снизить цены на многие жизненно необходимые препараты.

А прорывной она стала потому, что произошел запуск инновационного цикла. Государство начало давать гранты на доклинические и ранние клинические исследования препаратов, на трансферт новейших разработок из-за рубежа. К сожалению, эта часть стратегии была в 2015 году остановлена. Сейчас, как мне кажется, ее необходимо перезапустить.

Вообще, было создано немало заделов: поддержано большое количество научных разработок, выросли компетенции, возникла инфраструктура по всей стране – нам уже удалось многое сделать. Без этой работы не получилось бы ни создать вакцину «Спутник V» в рекордные сроки, ведь Институт Гамалеи был одним из участников «Фармы-2020» Минпромторга, ни создать моноклональные антитела для предотвращения цитокинового шторма, которые сделала компания Biocad, ни произвести и зарегистрировать первыми в мире противовирусный препарат «Авифавир», разработанный ГК «ХимРар». Все это стало возможным только потому, что в программе «Фарма-2020» первые пять лет была часть, посвященная инновациям.

Получается, программа дала отложенный результат?

Да. Я уверен, что, если бы в свое время Biocad, «ХимРар», Институт Гамалеи и другие компании не участвовали в «Фарме-2020», не выполняли исследования и разработки в рамках госконтрактов, мы бы не сделали того, что сделали во время пандемии. У нас бы не было своих средств для борьбы с COVID-19 и других жизненно важных лекарств, дефицит которых мог возникнуть вследствие локдауна.

Сейчас, уже после пандемии, всем должно быть очевидно, насколько важно иметь свою фармацевтическую отрасль. И я говорю не только о производстве дженериков. Потому что уже сейчас на этом рынке сильная конкуренция: маржинальность падает, портфели дженериков у производителей крайне малоприбыльны. Они не то что новые разработки на эту прибыль не могут делать, но и не в состоянии даже амортизацию производств поддерживать. В результате некоторые заводы сейчас продаются, потому что не окупаются, не могут отдать займы банкам.

Фармпроизводитель может нормально существовать, если у него в портфеле будет хотя бы 20-30% инновационных препаратов, которые будут обеспечивать 80% прибыли. Тогда она будет рефинансироваться в инновационный цикл, то есть в следующие этапы разработки. В противном случае компания рано или поздно начнет отставать, а если таких игроков будет много, то вся отрасль откатится назад.

Чего, на ваш взгляд, сейчас не хватает для развития инноваций?

К сожалению, нет четкого понимания трансформации подходов в фармотрасли: считается, что у нас создана индустрия, все хорошо, заводы есть, таблетки есть. Если возникнет дефектура, то мы примем решение и принудительно лицензируем или по параллельному импорту завезем. И вопрос вроде бы решен. Хотя на самом деле он не решен. Первый звонок – это COVID. Второй – новая геополитическая ситуация.

У нас на рынке до сих пор две трети – это иностранные инновационные препараты, находящиеся под патентами, которые контролируются компаниями, относящимися к Big Pharma, в основном, к сожалению, из недружественных стран. Так сложилась ситуация. Формально иностранные компании продолжают все поставлять. Но если раньше они у нас проводили клинические исследования своих новейших разработок (любые инновационные препараты, которые создавались там, появлялись с небольшой задержкой и в России), то сейчас все сильно изменилось. Много клинических исследований новых зарубежных препаратов остановлены, Big Pharma пока продолжает поставлять только зарегистрированные инновационные препараты, и то большая часть из них находится под риском возникновения дефектуры. В перспективе это может означать, что иностранных инновационных препаратов у нас не будет появляться.

Через пять лет в развитых странах выйдут препараты следующих поколений по ключевым направлениям: онкологическим, вирусологическим и др. А у нас их не будет, потому что нет клинических испытаний этих препаратов в России. Либо мы должны будем опять, как в 90-е, просто открыть границу и разрешить ввоз и продажу препаратов без проведения клинических исследований, потому что нам нужно лечить своих пациентов.

Очевидно, что актуальность инновационной части «Фармы-2020», которая была остановлена, в значительной степени выросла сейчас. Мы должны стимулировать разработку инновационных препаратов, поддерживая работу ученых. Сейчас государство тратит достаточно много средств на создание центров компетенций в университетах, но наша фарминдустрия подхватывает процесс только на третьей фазе клиники, когда уже и безопасность, и эффективность препаратов доказана. А у ученых разработчиков на проведение первой-второй фазы клинических исследований денег нет. Чтобы протянуть эту цепочку от разработки до этапа, когда проект уже может подхватить фармпроизводитель, нужны механизмы поддержки, кто-то должен профинансировать эти этапы.

Сейчас есть отдельные компании полного цикла типа «ХимРара», Biocad, «Генериума», ну еще, может, одна-две. А нужно, чтобы их было в 10 раз больше. Остальные используют иностранные патенты либо производят дженерики.

Как вы думаете, кто мог бы субсидировать первую и вторую фазу КИ в России?

Государство, конечно. Этот инструмент был заложен в программе «Фарма-2020». И опыт показал, что он успешный, его можно и нужно возрождать и тиражировать. Понятно, что бизнес будет софинансировать эти проекты, но в полном объеме брать на себя все ранние рискованные стадии бизнес вряд ли сможет без поддержки. 70% нагрузки по преодолению этой «долины смерти» между наукой и индустрией должно взять на себя государство, эти средства вернутся сполна за счет последующего инновационного импортозамещения на нашем рынке со значительным потенциалом экспорта этих препаратов в дружественные страны.

Это не означает, что мы придумываем для себя сейчас что-то исключительное, и в Америке, и Европе то же самое. Государство всегда подхватывает часть задач бизнеса в инновационном процессе. Если по каким-то макроэкономическим причинам бизнес перестал инвестировать в разработки, то государство подключает свои механизмы и продолжает развивать разработки так, чтобы не возникало «долины смерти» в инновационном цикле.

И тут мы подходим к еще одной мысли. Мне кажется, сейчас сообществу будет интересно обратить на это внимание, и государству, кстати, тоже. На мировом рынке биотеха и фармы в настоящий момент повторяется сценарий 2008-2010 годов. Биржевые котировки hitech и biotech начали падение и упали уже на 30% и более.

С чем это связано?

С общемировым финансовым кризисом. Условно говоря, сдуваются пузыри в hitech. Посмотрите, как упала Tesla, Amazon, Meta рухнула чуть ли не на 70%. Недавно обанкротился крупнейший банк в Силиконовой долине. А так обычно и происходит: вначале цифровые «единороги» идут вниз, за ними начинает сыпаться biotech, так было и в 2008-2010 годах во время ипотечного финансового кризиса. А это значит, что сейчас много R&D-проектов будет остановлено. Когда biotech-компания находится в кризисе, у них хватает денег, только чтобы поддерживать офис, а разработки частично либо полностью замораживаются. В этот момент Big Pharma, которая обладает большим объемом ресурсов, начинает скупку активов. Они будут мониторить рынок и скупать задешево новые разработки. Нам тоже надо не проморгать эту возможность, а воспользоваться моментом и «оттрансферить» перспективные инновации, как мы сумели это сделать в 2009-2012 годах.

Для организации этого трансфера тоже государство должно усилия предпринять?

Нужна соответствующая государственная политика и программа. В ФЦП «Фарма-2020» было отдельное мероприятие «Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств». По этой программе на четыре года выделялось до $5 млн, в рублях это было 150 млн (средний курс 30 рублей за доллар в 2011 году). Столько же привлекала компания из внебюджетных средств, и этих денег было достаточно, чтобы взять разработку, сделать первую и вторую фазы клиники, снять риски, доказать, что препарат работает, а дальше уже на третьей фазе подключается индустрия и доводит продукт до рынка.

Так в России появилась «Элпида», лучший в своем классе препарат для лечения ВИЧ. Это был один из первых трансферных проектов, поддержанных Минпромторгом России, благодаря чему группа компаний «ХимРар» с партнерами смогла довести до рынка инновационный препарат, который по полному циклу производится в России. Разработка была получена по лицензионному договору с «Хоффманн-Ля Рош Лтд.» на стадии доклиники. Сейчас благодаря этому препарату хеджируются риски, вызванные уходом с рынка зарубежных инновационных препаратов этого же класса.

Тогда, в 2008 году, когда случился финансово-экономический кризис, «Рош» принял стратегическое решение о сворачивании антивирусной программы и сконцентрировался на онкологии, не по научным причинам, а потому что они тогда купили Genentech, – это онкологический «единорог». А все свои разработки в области вирусологии, включая «Элпиду» (тогда еще молекула – доклинический кандидат в лекарства), отдавали научным группам и ученым-разработчикам, которые находили партнеров, кому были интересны эти разработки. Big Pharma всегда так делает, оставляя себе небольшие проценты роялти с продаж в случае успеха.

Мы провели пять различных клинических исследований в России и Таиланде для доказательства эффективности и безопасности препарата и в 2017 году зарегистрировали его. А сегодня более 50 тысяч пациентов в России с диагнозом ВИЧ применяют «Элпиду» для снижения вирусной нагрузки.

Есть еще несколько успешных примеров трансферных проектов у нас и у наших партнеров, но таких кейсов должно быть не два-три, а десятки, а лучше сотни. Тогда можно будет говорить о собственной инновационной фармотрасли и технологическом суверенитете в России.

Сейчас очень подходящее время для возобновления и перезапуска этой программы, потому что биотеки с очень хорошими инновационными молекулами в скором времени могут оказаться в кризисе. Если вести целенаправленную политику в этой сфере, то многие из этих молекул вполне можно получить.

Есть ли смысл в рамках государственной программы поддерживать стартапы внутри России? Если да, то в каком объеме?

Конечно. Мне кажется, здесь не надо ничего придумывать. Программа «Фарма-2020» в своей инновационной части была полностью просчитана. Там было отличное технико-экономическое обоснование и вполне нормальная финансовая модель: условно говоря, сколько нужно давать на доклинику, чтобы стартап ушел в клинику, сколько давать на первую и вторую фазы. Можно взять все старые расчеты, те же программы, те же обоснования, курсовые разницы учесть, скорректировать на текущую действительность, это несложно. Цена вопроса для создания инноваций тогда была около 60 или 80 млрд рублей. Но это давало бы выход сразу на триллионный рынок.

Сейчас курс вырос вдвое, поэтому, наверное, цена вопроса составляет уже около 100 млрд рублей. Если бы государство сейчас вложило 100 млрд в такого рода программу, то мы могли бы импортозаместить примерно 300-400 млрд в год. Около пяти лет займет разработка, потом буквально два-три года деньги будут отбиваться.

Этот сегмент у нас занят иностранными игроками и составляет около 2 трлн руб. То есть, если даже 500 млрд рублей в год заместить отечественной инновационной продукцией, инвестиции отбиваются за два-три года.

Сегодня активно обсуждается решение так называемого права на риск в случае государственных инвестиций или инвестиций институтов развития с государственным участием. Если бы этот вопрос был решен еще в 2015 году, возможно, инновационная часть программы «Фарма-2020» не была бы остановлена, а сейчас у нас на рынке уже были бы не единицы отечественных инновационных препаратов, а десятки, если не сотни.

Еще одна из частей новой стратегии – это экспорт. Как вам кажется, есть ли шанс у российских компаний выйти на международные рынки, не только ЕАЭС, а за пределы?

Есть. Вначале надо сосредоточиться на выводе инноваций на свой рынок. Потому что «где родился, там и пригодился». Потом, если у вас есть производственная база, вы можете пойти на другие рынки и начать его продвигать. Вот мы, в частности, свой препарат «Авифавир» последние два года активно предлагаем дружественным странам – это вся Латинская Америка, это вся Юго-Восточная Азия, арабские страны.

Хорошая новость в том, что во многих из них состояние фармацевтики примерно такое, как было у нас 10 лет назад. В этом смысле наши компании отлично выглядят со всей современной дженериковой продукцией, даже не инновационной, хотя инновационная нужна в первую очередь. После пандемии COVID-19 им всем нужна независимая фармацевтика как элемент технологического суверенитета. И это шанс для нашего бизнеса и для совместных проектов. И конечно же, нужна часть государственной программы, нацеленная на экспорт. Во всех этих странах свои регуляторы и процедуры регистрации, в каждой свои сложности и нюансы. Здесь нужна более системная работа, которую должно взять на себя государство. Кроме того, нашим фармпроизводителям нужно консолидироваться, вместе создавать торговые дома, потому что на новых рынках мы не конкурируем.

Нашей конечной целью должно быть технологическое лидерство. Мы должны научиться делать технологии, которые будут лучше, чем в Америке и Европе.

Российская наука имеет очень давние традиции, и ее уровень по-прежнему достаточно высок. Неслучайно наши студенты занимают первые места на международных соревнованиях по математике, физике и программированию.

Другое дело, что пока не выстроен интерфейс, позволяющий превращать научные разработки в стартапы. Но этот интерфейс государство сейчас активно строит. Есть много программ именно по студенческому предпринимательству. Например, появилась программа «Стартап как диплом». То есть студенты могут защищаться не классической научной работой, а стартапом. Это большой качественный прорыв в системе университетского образования и науки.

Как ваша компания адаптируется к текущим реалиям?

Сейчас у нас два стратегических направления. Мы активно интегрируемся с российской наукой, запускам совместные программы, центры разработки, в том числе с Физтехом, МГМУ им. Сеченова, Самарским и Волгоградским медуниверситетами, рассматриваем варианты партнерства с центром «Сириус».

Везде, где есть сильная наука, мы стараемся создавать интерфейсы для взаимодействия, инжиниринговые центры, выстраивать отношения со всеми, у кого есть разработки, чтобы им помогать эти разработки превращать в патенты, прототипы, продукты, в кандидаты в инновационные лекарства.

Второе направление – это собственные инновационные препараты. У нас достаточно сильное R&D в «ХимРаре», есть вся необходимая инфраструктура и самая большая в мире коммерческая коллекция веществ для фармразработки (более полутора миллионов), мы их все время изучаем, проводим скрининг на новых биомишенях.

Также сейчас очень внимательно смотрим на трансфер технологий, о чем я говорил выше. Мы видим, что начинает «сдуваться» финансовый пузырь на рынке biotech в США и Европе, примерно понимаем, у кого есть перспективные разработки на первой, второй фазе клиники, и потихоньку ищем варианты, как подхватить, наладить сотрудничество. Конечно, все сейчас осложнено геополитическими трудностями. Но дорогу осилит идущий.