Расширен перечень не подлежащих госрегулированию спиртосодержащих медизделий

0
1151

Опубликовано Постановление Правительства РФ, которое расширяет перечень не подлежащих требованиям Росалкогольрегулирования спиртосодержащих медицинских изделий. В список, в котором теперь 186 позиций, добавили 21 новый пункт: стоматологические материалы, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы для клинических и лабораторных исследований. Распоряжение № 691-р от 24 марта 2023 года вступает в силу с 1 июня 2023 года.

Параллельно Правительство РФ утвердило новые правила формирования перечня: из него исключили данные о производителях. Также снято ограничение о пересмотре списка медизделий не чаще одного раза в год. Правила, которые отражены в № 462 от 24 марта 2023 года, начнут действовать также с 1 июня.

Изменения были предложены Минздравом РФ в феврале этого года – поправки связаны с внедрением ускоренного порядка регистрации медизделий, в связи с чем пересмотр списка не чаще одного раза в год перестал быть целесообразным.

Кроме того, в пояснительной записке к проекту объясняется решение об исключении данных о производителях из списка перечня. Дело в том, что информация о производителе содержится в регудостоверениях. Отсутствие этих данных в перечне освобождает от необходимости вносить дополнительные изменения при их корректировке.

Согласно действующему регламенту, надзору ведомства не подлежат медизделия, удовлетворяющие хотя бы одному из трех критериев: объем тары с учетом этилового спирта не позволяет его использовать в качестве заменителя алкогольной продукции; стоимость как минимум на 20% превышает розничную цену на алкоголь крепостью свыше 28°; функциональное назначение медизделия не позволяет использовать его в качестве суррогата.