FDA одобрило противогрибковый ЛП Cresemba от Astellas Pharma для детей

0
506

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на применение азольного противогрибкового препарата Cresemba (изавуконазония сульфат) от компании Astellas Pharma для лечения детей с инвазивными аспергиллезом и мукормикозом (зигомикоза). Ранее, с 2015 года, средство было доступно только для взрослых пациентов.

Cresemba в виде инъекций показана детям в возрасте от одного года и старше и является единственным азольным противогрибковым препаратом для лечения данных состояний в этой возрастной группе. Дети и подростки от шести лет и старше и весом не менее 16 кг могут принимать капсулы Cresemba.

Одобрение FDA основано на данных двух педиатрических клинических исследований, включая многоцентровое несравнительное открытое исследование второй фазы, в ходе которого изучались эффективность, безопасность и фармакокинетика препарата у 31 человека. Показатели ответа на лечение достигли 54,8%, в то время как нежелательные явления, вызванные лечением, наблюдались у 93,5% пациентов.

«Недавняя пандемия COVID-19 привела к росту заболеваемости этими серьезными и опасными для жизни грибковыми инфекциями, что сделало еще более насущным вопрос решения этой проблемы. Пациенты ждут [помощи], и мы знаем, что молодые пациенты подвержены наибольшему риску», – заявила руководитель отдела медицинских специальностей и старший вице-президент Astellas Pharma Линн Фениччиа.