GxP News представляют дайджест главных новостей ноября 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин поручил Минздраву и Минфину предусмотреть финансирование нового федерального проекта «Цифровые сервисы здравоохранения», который будет запущен в 2025 году. Проект направлен на внедрение решений с искусственным интеллектом (ИИ) в отрасль здравоохранения.
Правительство РФ продлило упрощенный порядок регистрации противовирусных препаратов до 2025 года, сообщили в пресс-службе Минздрава России. Кабмин утвердил упрощенный порядок регистрации препаратов в апреле 2020 года из-за распространения ковида.
Минздрав РФ подготовил проект постановления, в котором отразил цели, условия и правила предоставления и распределения субсидий бюджетам субъектов РФ на обеспечение мероприятий по борьбе с хроническим вирусным гепатитом С. Изменения вносятся в государственную программу РФ «Развитие здравоохранения».
Минпромторг РФ предложил провести эксперимент по маркировке средствами идентификации товаров, относящихся к парфюмерно-косметической продукции и бытовой химии, в период с 1 декабря 2023 года по 28 февраля 2025 года.
ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Решение совета предусматривает изменения ряда правил, которые касаются выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве, при этом оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие. Также уточнены требования к объему представляемых документов в составе регдосье в отношении уже обращающихся на рынке ЛС.
Совет ЕЭК признал неправомерным запрет на реализацию в России ветеринарных препаратов тех производителей, которые имеют сертификат GMP какой-либо из стран ЕАЭС, но не прошли аналогичную инспекцию в РФ. Согласно сентябрьскому решению Совета ЕЭК № 101 гарантируется взаимное признание сертификатов GMP ЕАЭС.
Таможенные пошлины на сырой глицерин, глицериновую воду и глицериновый щелок, применяемые в том числе при производстве фармацевтической продукции, снизят с 5 до 0%. Такое решение приняла Коллегия ЕЭК.
ЖНВЛП
ЖНВЛП в среднем стали дороже на 1%.
Фармацевтический рынок в России
Председатель Госдумы Вячеслав Володин предложил передать оплату онкологических заболеваний полностью в ведение Федерального фонда ОМС. Он считает, что регионы следует освободить от необходимости оплачивать высокотехнологичные дорогостоящие виды медпомощи.
В 2023-2024 годах правительство направит регионам более 5,1 млрд рублей на обеспечение детей, больных сахарным диабетом, портативными системами непрерывного мониторинга глюкозы.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин заявил о решении направить государственному благотворительному фонду «Круг добра» 33 млрд рублей дополнительно. Эти средства пойдут на расширение списка орфанных заболеваний, лечение которых спонсируется за счет бюджета.
В 2023 году Минздрав РФ зарегистрировал 45 онкопрепаратов, причем больше половины этой номенклатуры выпускается по полному циклу. Еще по 100 противоопухолевым лекарствам проводятся клинические испытания.
Минздрав РФ выдал российской компании «АксельФарм» регистрационное удостоверение на препарат «Руксолитиниб» – это дженерик Jakavi от швейцарской Novartis. Средство предназначено для лечения миелофиброза и профилактики реакции «трансплантат против хозяина».
Всего с 1 января по 23 ноября этого года Минздрав выдал 668 разрешений на проведение клинических испытаний, в том числе 529 на исследование биоэквивалентности, еще 139 разрешений было выдано для проведения различных фаз исследований, которые могут осуществляться в том числе в рамках разработки инновационных лекарств. За пять лет среди исследуемых в России новых лекарств доля дженериков выросла в 2,5 раза.
ФГУП «Эндофарм» (Московский эндокринный завод) получил регистрационные удостоверения на четыре ветеринарных препарата в виде растворов. Это «Гепарин натрия», «Эпинефрин», «Диазепам» и «Метоклопрамид».
Stada передала «Нижфарм» своей люксембургской структуре в рамках внутренней реорганизации.
Фармацевтическая и медицинская отрасли по итогам девяти месяцев 2023 года остаются в числе драйверов роста московской промышленности. За этот период времени такие предприятия принесли городскому бюджету 16,6 млрд рублей, рассказала руководитель столичного департамента финансов Елена Зяббарова.
Ряд российских фармкомпаний рассматривают возможность размещения производственных площадок на территории Объединенных Арабских Эмиратов (ОАЭ). В частности, планируется локализация производства биоинженерных препаратов – моноклональных антител.
Индийская фармкомпания Jodas Expoim пытается добиться от Москомархитектуры выдачи разрешительной документации на строительство фармзавода по выпуску онкопрепаратов на месте недействующего завода фарфоровых изделий на юге столицы. По мнению директора принадлежащего Jodas Expoim «Омни-Сервиса» Шаши Шанкара Парсада Сингха, ведомство искусственно затягивает процедуры согласования проекта. За содействием в решении данного вопроса он обратился к мэру Москвы Сергею Собянину.
«ПСК Фарма» расширяет производство на своем предприятии в ОЭЗ «Дубна» в Московской области. Новый научно-исследовательский и производственный фармацевтический комплекс, на строительство которого потребуется 5 млрд рублей, планируется ввести в эксплуатацию в 2025 году.
Благодаря модернизации производственных площадок на заводе «Фармасинтез-Тюмень», в которую вложено 5 млрд рублей, компания получила возможность выпускать все виды гормональных лекарственных средств, в том числе в виде суппозиториев и мазей. По словам генерального директора Владимира Кисиленко, теперь «Фармасинтез» может закрыть 100% потребности рынка России в гормональных препаратах.
Швейцарская Roche нашла способ ввоза препарата «Пульмозим» (дорназа альфа) в Россию, сообщили в российском представительстве Roche. Ранее Минздрав на фоне многочисленных обращений российских пациентов с муковисцидозом в ведомство с просьбой решить вопрос доступности оригинального препарата рекомендовал компании проработать вопрос ввоза препарата в Россию в иностранной упаковке. Компания будет поставлять «Пульмозим» тем российским пациентам, которым препарат показан по жизненным показаниям.
На базе Первого МГМУ им. И. М. Сеченова начались клинические исследования оригинального препарата гофликицепт, разработанного группой компаний «Р-Фарм». Средство предназначено для лечения взрослых пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение секукинумаба для лечения взрослых пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени тяжести. Как сообщили в компании Novartis, это первый и единственный ингибитор интерлейкина (IL)-17A, одобренный FDA для лечения заболевания, которым страдает около 1% населения мира.
FDA выдало американской Eli Lilly разрешение на применение препарата Zepbound (тирзепатид) для лечения ожирения.
FDA одобрило препарат Adzynma японской компании Takeda для лечения врожденной тромботической тромбоцитопенической пурпуры – редкого нарушения свертываемости крови.
FDA снова отказало MSD в одобрении препарата от хронического кашля. Помимо скромных показателей эффективности gefapixant, регулятор выразил несогласие с контрольно-измерительными методами испытаний.
Американская AbbVie заключила сделку на $10,1 млрд по покупке производителя лекарств от рака ImmunoGen ($31,26 за акцию). Основной интерес покупателя – перспективный препарат для лечения рака яичников.
Американская Moderna приступила к строительству фармацевтического завода на территории Китая. Объем инвестиций в проект оценивается в $500 млн. Объект станет первым предприятием Moderna в стране.
Первый заместитель комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США Джанет Вудкок уйдет в отставку в следующем году после почти 40 лет работы в должности главы FDA.
Компания Pfizer отчиталась о падении выручки на 42%, до $13 млрд, на фоне ослабления пандемии COVID-19 и снижения интереса к вакцинам и лекарствам против коронавирусной инфекции ($22,6 в третьем квартале 2022 года). В связи с этим американский фармпроизводитель намерен сосредоточиться на продуктах, не относящихся к группе COVID, таких как, например, недавно одобренная FDA вакцина против респираторно-синцитиального вируса – Abrysvo.
Roche получила положительные результаты третьей фазы клинических исследований лекарственного препарата для лечения миодистрофии Дюшенна.
Компания Novo Nordisk намерена в ближайшие годы инвестировать около $6 млрд в производство своих препаратов в Дании. Этот шаг необходим для удовлетворения растущего мирового спроса на средства для похудения Wegovy.
Немецкий Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) рассматривает возможность введения запрета на экспорт препарата для лечения диабета Ozempic (семаглутид) компании Novo Nordisk, который пользуется большим спросом благодаря способности снижать вес. Мера продиктована затянувшимся дефицитом поставок в Европе.
В Австралии испытывают ДНК-вакцину против африканской чумы свиней.
Тренды здравоохранения
В 2022 году число случаев заражения малярией в мире достигло порядка 250 млн, увеличившись на 5 млн в годовом исчислении и превысив предел, необходимый для ее сдерживания. В то же время глобальный показатель заболеваемости малярией составлял 58,4 случая на 1000 человек, относящихся к группе риска, против целевого показателя ВОЗ в 26,2 случая к 2025 году. Об этом говорится в тематическом докладе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
К 2050 году антибиотикорезистентность может стать причиной смерти 10 млн человек в год. На сегодняшний день из-за антимикробной резистентности ежегодно погибают 5 млн человек, причем около полумиллиона из этого количества приходится на государства Европы и Центральной Азии. Об этом сообщило Европейское региональное бюро ВОЗ.
Великобритания стала первой страной в мире, где для лечения двух наследственных заболеваний крови – серповидноклеточной анемии и бета-талассемии – будет применяться генная терапия. Речь идет о методе редактирования генома CRISPR – технологии, получившей Нобелевскую премию в 2020 году.
Премьер-министр Австралии Энтони Албаниз выступил с заявлением о том, что власти страны признают вину в распространении успокоительного препарата с содержанием талидомида, который применялся в том числе для купирования симптомов токсикоза у беременных женщин. Препарат стал причиной развития дефектов либо смерти у детей, чьи матери принимали его во время беременности.
Виновником смерти индонезийских детей из-за токсичных сиропов от кашля стал мелкий местный поставщик ингредиентов для мыла CV Samudera Chemical.