ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
Федеральное государственное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
(ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора)
Научный центр информирует о проведении цикла повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств — GMP» в Москве в ФГУ НЦЭСМП.
Очная часть составляет 3 дня. Заочная часть включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.
Сроки проведения очной части цикла: 2-4 декабря 2009 года
Для участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:
Габидова Альфия Эркиновна, начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора;
Трапкова Алла Аркадьевна, заместитель начальник Отдела государственного контроля производства лекарственных средств Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора; Анохина Марина Ивановна, старший государственный инспектор Отдела лицензирования производства лекарственных средств Отдела лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора;
Федорович Вячеслав Юрьевич, Директор Валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ», секретарь рабочей группы ИСО ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», руководитель головной лаборатории ПК2 «Организация контроля качества и правила работы лабораторий» ТК184 по стандартизации «Производство и контроль качества лекарственных средств»
Во время очной части будут освещаться следующие темы:
- Документация фармацевтического предприятия как часть системы обеспечения качества (общие требования, обязательная документация, специфические требования к различным типам документов, протоколы на упаковку серии продукции)
- Государственный контроль качества лекарственных средств. Анализ результатов контроля
- Система обеспечения качества на фармацевтическом производстве
- Самоинспекции и аудит поставщиков
- Практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии.
- ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Новые изменения Правил GMP.
- Особенности проектирования чистых помещений.
- Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков.
- Основные ошибки проектирования чистых зон.
- Особенности монтажа чистых помещений. Протокол чистоты.
- Ввод в эксплуатацию и эксплуатация чистых помещений.
- Чистые помещения и требования санитарно-эпидемиологических правил, правил пожарной безопасности, охраны труда.
- Требования к персоналу: поведение, одежда, дисциплина, инициатива.
- Уборка чистых помещений. Современные требования к дезинфекции.
- Классификация и аттестация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2). Счетчики аэрозольных частиц. Особенности последовательного пробоотбора.
- ГОСТ Р ИСО 14644-3. Методы испытаний чистых помещений.
- Ламинарные зоны. Изолирующие технологии.
- Термостабилизирующее оборудование (холодильники, морозильники, термостаты, сухожаровые шкафы, автоклавы, лиофильные сушилки; стерилизационные туннели, …) для работы в чистых помещениях: выбор и приобретение оборудования; особенности эксплуатации; загрузка, контрольные параметры и критерии приемлемости.
- Валидация (аттестация): виды, стадии, этапы; план, инструкция, протокол, отчет.
- Валидационный «мастер-план»: основные формы и принципы.
- Валидация (аттестация) оборудования (IQ, OQ, PQ).
- Аттестация сложного оборудования (систем).
- Валидация технологических процессов.
- Аттестация стерилизаторов и процессов стерилизации.
- Анализ рисков. Система НАССР.
- Государственный контроль качества лекарственных средств. Анализ результатов контроля
- Система обеспечения качества на фармацевтическом производстве
- Самоинспекция и аудит поставщиков
- Документация фармацевтического предприятия как часть системы обеспечения качества (общие требования, обязательная документация, специфические требования к различным типам документов, протоколы на упаковку серии продукции)
По окончании цикла выдается Свидетельство о повышении квалификации установленного образца.
Подробности на сайте «Обращение лекарственных средств»
