ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят для вебинар для компании «САНФАРМА» по теме: «Применение анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды».
В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:
Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход при разработке программ мониторинга производственной среды, основные проблемы и способы их решения. Разбор типичных ошибок.»
Экспертный доклад: «Рекомендации при разработке программ мониторинга производственной среды, основные проблемы и способы их решения.»
Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания при разработке программ мониторинга производственной среды при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения»
В РАБОТЕ ВЕБИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна — Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;
Аблов Максим Андреевич — Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»;
Худзинский Алексей Константинович — Директор Tarqvara Pharma Technologies OÜ / Тарквара Фарма Технологии ОЮ, докладчик — эксперт.
В последние годы новым неотъемлемым элементом фармацевтической системы качества стала концепция обеспечения целостности данных, и ключевой частью этой концепции является понятие мониторинга, как процесса сбора, хранения и обработки данных, имеющих отношение к процессу производства лекарственных средств. Процессы мониторинга имеют широкое применение в различных областях на фармпроизводстве, и играют критическую роль в обеспечении соответствия требованиям надлежащей производственной практики GMP. Значительное место среди областей применения мониторинга занимает мониторинг параметров производственной среды.
Этот вебинар направлен на выработку навыков риск-ориентированного подхода к организации мониторинга на фармпредприятии в зависимости от конкретной области применения и особенностей соответствующих производственных процессов, в частности в области мониторинга параметров производственной среды, в том числе микробиологического мониторинга и мониторинга климатических параметров, а также параметров технологического процесса и параметров качества технологических сред, на основе практических примеров.
НА ВЕБИНАРЕ БУДУТ РАССМОТРЕНЫ:
Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям по теме вебинара, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.
ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 08 АПРЕЛЯ 2021г.
Вопросы по теме вебинара до 02 апреля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
