Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование онкологического препарата компании Gilead Sciences под названием Trodelvy (sacituzumab govitecan). Препарат предназначен для пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным и метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получавших ранее две или более системные химиотерапии, а в случае метастатической опухоли – по крайней мере одну, сообщает компания.
Год назад компании Immunomedics удалось добиться от регулятора ускоренной регистрации Trodelvy как средства от ТНРМЖ третьей линии. Впоследствии Gilead добавила препарат в свой портфель лекарств для лечения онкологических заболеваний, приобретя Immunomedics за $21 млрд в октябре прошлого года.
Тогда регулятор выдал разрешение на основе данных фазы II исследования, показавшего, что частота объективного ответа при приеме Trodelvy составила 33,3%, а продолжительность ответа на препарат составляла 7,7 месяцев. Результаты испытания были подкреплены данными фазы III исследования, проведение которого было даже прекращено раньше срока.
Препарат снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 57%, увеличив выживаемость до 4,8 месяцев. Этот показатель среди пациентов, принимавших только химиотерапию, составил 1,7 месяцев.
По словам аналитиков, препарат имеет потенциал блокбастера, но необходимо дальше продолжать исследования и по другим видам онкологии, чтобы Gilead смогла окупить свои инвестиции в Immunomedics.
