Европейским агентством лекарственных средств (EMA) была одобрена заявка на ускоренное рассмотрение регистрационного досье ганаксолона (ganaxolone) – препарата для лечения редкой формы эпилепсии разработки компании Marinus Pharmaceuticals. Об этом сообщает PharmaTimes.
Лекарство предназначено для пациентов с судорогами из-за дефицита CDKL5 (CDD). Для поддержания регистрационного досье были направлены данные клинических исследований III фазы. Согласно собранной информации, благодаря применению препарата снижается частота судорог.
Ганаксалон – положительный аллостерический модулятор GABAA рецепторов. У препарата благоприятный профиль безопасности, который был подтвержден в клинических исследованиях.
«Мы считаем, что эта ускоренная оценка EMA подчеркивает потенциал ганаксолона для решения проблем, связанных с неудовлетворенными медицинскими потребностями пациентов и семей, страдающих CDD», – сказала старший вице-президент по вопросам регулирования Marinus Pharmaceuticals Кимберли Маккормик.
Компания ПИК-ФАРМА в начале 2021 года вывела на рынок РФ новый оригинальный препарат для лечения эпилепсии.
