Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат против местнораспространенной нерезектабельной или метастатической злокачественной периваскулярной эпителиоидно-клеточной опухоли (PEComa). Лекарство получило название Fyarro, сообщает FirstWordPharma.
Компания-производитель препарата Aadi Bioscience заявила, что это решение делает Fyarro первым одобренным американским регулятором средством для лечения крайне редкого и агрессивного вида саркомы. Планируется выпустить препарат в I квартале 2022 года.
Оптовая стоимость средства составит около $39 тыс. в месяц, или $468 тыс. в год. Регулятор оценил Fyarro на основании данных испытания II фазы. Как отметили в компании, 39% пациентов, получавших Fyarro в исследовании AMPECT Aadi, достигли общего ответа, при этом два пациента показали полный ответ после длительного наблюдения. В этой группе испытуемых у 92% ответ длился шесть месяцев и более. По данным Aadi, у 67% пациентов ответ длился год и более, а у 58% в течение двух лет и более.
