Фармацевтическая компания Merck&Co (MSD за пределами США и Канады) сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить экспериментальный препарат для лечения хронического кашля и запросило дополнительную информацию о его эффективности, пишет Reuters.
Как подчеркнули в компании, решение FDA не было связано с безопасностью препарата. Производитель лекарств заявил, что встретится с агентством, чтобы обсудить следующие шаги, не раскрывая подробностей о сроках. Акции компании упали примерно на 2,3% до $78,10.
Решение агентства может отсрочить одобрение перорального препарата гефапиксант на несколько месяцев, потенциально помогая канадской Bellus Health Inc (BLU.TO) догнать своего конкурирующего кандидата на лечение, BLU-5937.
«Эта неудача может задержать запуск гефапиксанта на срок от шести месяцев до одного года, если не потребуются дополнительные клинические испытания, и дольше, если потребуется еще одно исследование», – считает аналитик BTIG Джастин Зелин.
Между тем, в декабре Bellus сообщила о положительных результатах исследования BLU-5937 на промежуточной стадии, и компания заявила, что во второй половине этого года начнет испытания на поздней стадии.
Gefapixant и BLU-5937 предназначены для пациентов с рефрактерным хроническим кашлем, который сохраняется после лечения основных заболеваний, таких как астма.
По оценкам Merck, хронический кашель, который длится более восьми недель, затрагивает около 5% взрослых в Соединенных Штатах. По словам Зелина, в стране насчитывается около девяти миллионов пациентов и еще девять миллионов в Европе.
На прошлой неделе регулятор здравоохранения Японии одобрил продажу таблеток гефапиксант для взрослых с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем под торговой маркой Lyfnua.
