Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) снова обвинило компанию Dr. Reddy’s Laboratories в нарушениях в производственном процессе, сообщает издание Fierce Pharma.
По информации Dr. Reddy’s, после предварительной инспекции на предприятии по производству лекарственных составов FDA выдало компании предписание 483 с двумя замечаниями. Отмечается, что инспекторы FDA на заводе, расположенном в индийском Срикакуламе, обнаружили нарушение производственных стандартов.
Регулятор провел проверку с 30 июня по 7 июля этого года, говорится в отчете Dr. Reddy’s. Компания не уточнила, что именно обнаружил регулятор, но уверяет, что решит выявленные проблемы «в установленные сроки».
В 2019 году компания получила восемь замечаний американского регулятора по поводу организации производства онкопрепаратов в Индии, но в феврале 2020 года заявила, что объект соответствовал приемлемым стандартам.
Dr. Reddy’s не единственный индийский производитель лекарств, чьи производственные операции критиковало в последнее время FDA. В апреле завод по производству активных фармацевтических ингредиентов компании Lupin в индийском Тарапуре получил такую же форму, номер 483.
Представители FDA раскритиковали компанию за плохо налаженные производственные процессы и некачественные протоколы очистки. В мае 2022 года индийские компании Sun Pharma и Aurobindo также получили форму 483 с десятью и шестью замечаниями соответственно.
