Фармпроизводители Sun Pharma и Glenmark отзывают продукцию на крупнейшем в мире американском рынке лекарств из-за сбоев в производственных процессах, сообщает Business Standard.
Согласно отчету Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), американское подразделение индийской Sun Pharma отзывает около 50 тысяч флаконов Testosterone cypionate для инъекций, используемых для лечения низкого уровня тестостерона у мужчин. По данным регулятора, это решение вызвано «протечкой воды», которая привела к отклонению от текущих правил надлежащей производственной практики (cGMP).
По информации FDA, компания отзывает еще 27 флаконов того же препарата из-за других отклонений от cGMP. Партия была произведена на заводе Sun Pharma в индийском городе Халол.
«Сообщалось о производственных отклонениях из-за ненормального внешнего вида деталей машин», – говорится в сообщении FDA.
Компания из Мумбаи в июне 2022 года инициировала общенациональный отзыв этих партий второго класса. По данным FDA, отзыв данного класса инициируется в ситуации, «в которой использование или воздействие продукта может вызвать временные или обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья или когда вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья является маловероятной».
Еще одна индийская компания, Glenmark, в свою очередь отзывает почти 100 тысяч упаковок раствора для местного применения Mometasone furoate, которые используются для терапии кожных заболеваний, таких как экзема, псориаз и других. Glenmark отзывает партию, выпущенную на индийском заводе, из-за «дефекта контейнера». Компания инициировала общенациональный отзыв третьего класса. Он используется в «ситуации, в которой использование или воздействие продукта вряд ли вызовет неблагоприятные последствия для здоровья».
