Развитие биотехнологий, пандемия COVID-19 и спрос на продвинутые технологии консервации в фармацевтической и пищевой промышленности привели к повышенному спросу на услуги лиофилизации в последние три года.

Автор: Роман Федоров, заместитель директора Регионального инжинирингового центра (РИЦ) АФС, АО «Технопарк Санкт-Петербурга»

Хотя технология лиофильной сушки не новая, в последнее время мы отмечаем значительный рост интереса к ней со стороны фармацевтической промышленности. Расширяются сферы применения технологии: помимо АФС химической и биотехнологической природы, вакцин и пептидных препаратов, разработчики и производители активно применяют лиофилизацию для диагностических тест-систем, растительных экстрактов, ферментов, сывороток и культур клеток.

Технология лиофилизации

Лиофильная сушка (freeze drying) – процесс удаления растворителя (чаще всего воды) путем его перехода из твердого состояния напрямую в газообразное. Процесс основан на замораживании материала с последующим вакуумированием лиофильной камеры, благодаря чему и возможен такой фазовый переход.

Технология применяется в фармацевтике, биотехнологической, пищевой и парфюмерно-косметической областях. 

Пандемия COVID-19 дала новый импульс применению лиофильной сушки, в частности при производстве вакцин. Так, Институт им. Гамалеи анонсировал выпуск «Спутника V» в удобной форме лиофилизата, которая может идти и на экспорт.

На примере нашего Инжинирингового центра АФС, оказывающего сервисные услуги лиофилизации компаниям разного профиля, рост спроса легко прослеживается по объемам загрузки оборудования. Если в 2019 году наша сушка Telstar LyoBeta 6PL проработала для внешних заказчиков 300 часов, в 2020-м уже 700 часов, то в 2021 году этот показатель составил 3200 часов!

Подчеркну, что мы не являемся производителем и не выпускаем промышленные партии, как на конвейере. Наши компетенции – в разработке, корректировке режимов лиофилизации, наработке опытных образцов, так что мы в большинстве случаев имеем дело с разовыми заказами и конкретными задачами.

Если говорить о сегментировании заказчиков, то их можно сгруппировать в три основные группы: фармацевтика, косметика и пищевая промышленность. В прошлом году к нам приходили и с нетривиальными проектами: просили лиофилизировать элитные сорта specialty кофе, улиточный муцин, проростки зерновых культур и экстракты фитопрепаратов. Наши специалисты получили опыт работы с самыми разными продуктами и с интересом берутся за нестандартные, сложные задачи.

В первом полугодии объем заказов заметно сократился: в условиях неопределенности и экономического шока многие наши заказчики отложили планы по развитию и запуску новых продуктов на неопределенный срок. Затраты на R&D были урезаны, проекты легли на полку. Однако в начале осени мы увидели признаки оживления: бизнес адаптировался к новым реалиям, вернулся к обсуждению нереализованных идей и снова потянулся к R&D. Так что кризис – это не только холодный душ, но и окно новых возможностей.

Заказчики к нам приходят с несколькими типами задач. Основная масса запросов поступает от небольших компаний, у которых есть желание получить свой продукт в лиофилизированной форме, но нет представления о том, как это сделать. Для них мы разрабатываем программу лиофилизации с нуля путем экспериментального подбора параметров. Это исследовательская работа, ведь процесс сублимационной сушки варьируется в зависимости от температуры, времени, давления и промежуточных стадий и индивидуален для каждого продукта.

В другом случае к нам обращается компетентный заказчик со своей рабочей программой, просит реализовать ее на нашей установке и получает готовый продукт. В среднем за один цикл у нас можно высушить до 9 л раствора и получить до 1 кг лиофилизата, что подходит для предприятий, занимающихся пептидами, ферментами, субстанциями для косметических препаратов.

Третий тип задач, с которыми мы сталкиваемся, – совершенствование режима сушки. Например, заказчика не устраивает длительность процесса или качество получаемого продукта, и он просит нас разобраться в причинах и улучшить процесс. Мы воспроизводим условия сушки, анализируем показания датчиков, исследуем полученный продукт и предлагаем пути оптимизации цикла.

Область применения

Технология используется в производстве самых разнообразных продуктов. В фармацевтике это лекарственные препараты различного происхождения, по большей части биотехнологические: белки, ферменты, вакцины, витамины и антибиотики. Сублимировать можно даже плазму крови, и многие считают это направление одним из самых перспективных. Лиофилизированные материалы сохраняют свои полезные свойства многие месяцы и приобретают удобную для хранения, транспортировки и применения форму.

Также лиофилизация широко применяется в пищевой отрасли. Большинство людей сталкиваются с продуктами лиофилизации именно на полках продовольственных магазинов. Производители сублимируют буквально все: ягоды и фрукты, грибы, мясо, целые блюда и даже мороженое. Самый известный продукт в категории пищевых продуктов – сублимированный кофе. Технология, в отличие от термической обработки, сохраняет все вкусоароматические свойства и питательную ценность продуктов и продлевает их срок годности. При добавлении воды продукт полностью восстанавливается, и его не отличить от свежего.

Большинство наших заказчиков – это малые и средние компании, у которых нет собственной лиофильной сушки. Территориально наибольший спрос идет из Санкт-Петербурга. Также растет интерес со стороны компаний Московского региона, хотя это гораздо более конкурентный рынок. Для малого бизнеса, резидентов петербургского фармкластера и «Сколково» у нас действуют преференции. Кроме того, у нас нет ограничений по объему заказа: мы готовы разово высушить даже небольшую партию продукта.

При этом задачи по оптимизации мы получаем даже от российской Big Pharma, готовой отдавать часть своих R&D-проектов на аутсорсинг. Для них важны скорость работы, высокие компетенции специалистов, конфиденциальность, современная инфраструктура и оборудование. Наша пилотная лиофильная сушка подходит для решения и их задач, потому что является промежуточным звеном между лабораторным и промышленным уровнем. Мы смогли зарекомендовать себя надежным подрядчиком с качественным сервисом и клиентоориентированностью.

Нам удалось собрать большое портфолио реализованных проектов в области лиофилизации. Расскажу о двух, которыми мы по праву гордимся. Крупная петербургская фармкомпания обратилась к нам с жалобой на большие потери продукта при сушке в виде брака 5-6%. Мы смоделировали процесс на собственной установке, и наши данные использовались как референтные значения, как бенчмарк. А для компании – лидера нитевых технологий мы оптимизировали режим лиофилизации их косметического продукта, сократив цикл с 40 до 24 часов.