Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» отчиталась о завершении третьей фазы клинических исследований на взрослых пациентах вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ). Результаты будут опубликованы в апреле, сообщает Forbes.
Речь идет о четырехвалентной рекомбинантной (типов 6, 11, 16, 18) вакцине от ВПЧ, которую «Нанолек» разрабатывает в партнерстве с «Комбиотехом». Разрешение на проведение третьего КИ компания получила в 2022 году. На данный момент известно, что вакцина радикально снижает риск развития рака половых органов у мужчин и женщин.
«Цель третьей фазы клинического исследования – оценить эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины на большой выборке людей – 440 участников, в отличие от первой фазы, где задействовано несколько десятков добровольцев. Во время последней фазы проще выявить возможные нежелательные явления, которые трудно отследить на небольшом количестве пациентов», – говорила ранее заместитель генерального директора компании «Нанолек» по разработкам и исследованиям Светлана Закирова.
После вывода на рынок это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ. Препарат будет выпускаться по полному циклу на производственных мощностях «Нанолека» в Кировской области в полном соответствии со стандартами GMP и техническими требованиями к производству подобного рода вакцин. Ожидается, что препарат будет доступен для применения уже в 2024 году, а еще через несколько лет его включат в Национальный календарь профилактических прививок.
Существуют импортные вакцины от ВПЧ, однако из-за высокой цены в календарь прививок их не включили. Кроме того, в 2022 году поставки таких препаратов из-за рубежа резко сократились.
В 2021 году «Нанолек» заявила о намерении начать экспорт своей вакцины от ВПЧ в 2027 году. «Нам потребуется года два, чтобы пройти все необходимые одобрения, ту же переквалификацию ВОЗ, которую мы планируем проходить», — говорил президент компании Владимир Христенко.
