Коллегия Евразийской экономической комиссии 29 декабря 2015 года утвердила Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.
Правила применяются органами государств-членов Евразийского экономического союза, уполномоченными в сфере обращения лекарств.
Правила применяются держателями регистрационных удостоверений при регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску.
Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных в случае, если они:
- даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения могут нанести прямой или косвенный вред здоровью;
- часто применяются неправильно;
- содержат вещества или соединения, действия которых, или реакции на которые недостаточно изучены;
- вводятся парентерально (как правило).
Документом также предусматриваются критерии для отнесения лекарственных средств к определенным подкатегориям рецептурных препаратов.
Перечни рецептурных и безрецептурных препаратов должны обновляться не реже одного раза в год.
