В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 2017 год было обеспечено изъятие 915 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,34% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2017 г.
Сведения о количестве изъятых из обращения лекарственных средств в 2017 году представлены в таблице:
| Лекарственные средства и фармацевтические субстанции | Количество торговых наименований | Количество серий |
| Недоброкачественные лекарственные средства | 213 | 434 |
| Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) | 150 | 372 |
| Фальсифицированные препараты | 6 | 6 |
| Фальсифицированные фармацевтические субстанции
Препараты, изготовленные из них |
2
4 |
25
61 |
| Контрафактные лекарственные средства | 9 | 17 |
| ИТОГО 915 | ||
Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, за период 2011 г. – 2017 г.
Всего Росздравнадзором в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, включающего федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств, обеспечена проверка качества 33 164 образцов лекарственных средств (около 12% от количества серий, поступивших в обращение в 2017 году).
В общем объеме изъятых в 2017 г. недоброкачественных лекарственных средств доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 62,7% (272 серии 150 торговых наименований), зарубежного производства – 37,3% (162 серии 63 торговых наименований).
Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2017 год (по количеству серий), представлена в таблице:
| № п/п | Показатель несоответствия | Доля, % |
| 1 | Количественное определение | 24,5 |
| 2 | Упаковка | 14,7 |
| 3 | Маркировка | 12,9 |
| 4 | Описание | 11,9 |
| 5 | Однородность дозирования | 10,7 |
| 6 | Посторонние примеси | 6,4 |
| 7 | Механические включения | 2,4 |
| 8 | Подлинность | 2,2 |
| 9 | рН | 1,9 |
| 10 | Растворение | 1,7 |
| 11 | Другие показатели | 10,7 |
Структура недоброкачественных лекарственных средств, изъятых за 2017 год, по лекарственным формам представлена в таблице:
| Лекарственные формы (ЛФ) | Всего, % |
| Жидкие ЛФ
(растворы, концентраты, суспензии (взвеси), эмульсии, сиропы, настойки, экстракты, спреи, аэрозоли, бальзамы, капли, масла) |
53,5 |
| Твердые ЛФ
(таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные, пеллеты, лиофилизаты) |
43,1 |
| Мягкие ЛФ
(мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы) |
3,4 |
За 2017 год в соответствии с решениями, принятыми производителями лекарственных средств, декларантами отозвано из обращения 150 торговых наименований 372 серий лекарственных средств и их деклараций о соответствии, в том числе:
| Отечественные лекарственные средства | Зарубежные лекарственные средства | ||||
| Наименования (количество) | Серии | Наименования (количество) | Серии | ||
| кол-во | % | кол-во | % | ||
| 108 | 234 | 62,9 | 42 | 138 | 37,1 |
Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за период 2011 г. – 2017 г.
