FDA разрешило использовать «коктейль из антител» Lilly для профилактики COVID-19

0
289

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение для экстренного использования (EUA) коктейля из антител от Eli Lilly, включающего препараты бамланивимаб в дозировке 700 мг и этесевимаб в дозировке 1400 мг, для постконтактной профилактики COVID-19 у ряда лиц из групп риска, сообщает FirstWordPharma.

В частности, разрешение касается пациентов от 12 лет и старше, вакцинированных или нет, которые контактировали с кем-то, инфицированным SARS-CoV-2, или которые подвергаются высокому риску заражения в медучреждениях. Регулятор отмечает, что препарат не разрешается использовать для профилактики коронавируса в случае, если человек не подвергался воздействию вируса.

Решение регулятора основано на данных исследования фазы III BLAZE-2, в котором участвовали жители и персонал домов престарелых США. В исследуемую популяцию вошли 966 человек, у которых исходный тест на SARS-CoV-2 был отрицательным, и которые были рандомизированы для получения либо бамланивимаба 4200 мг, либо плацебо. FDA отметило, что даже несмотря на то, что BLAZE-2 оценивал только бамланивимаб, «логично было бы ожидать, что бамланивимаб и этесевимаб вместе могут быть безопасными и эффективными для постконтактной профилактики».
После восьми недель наблюдения было зарегистрировано 114 случаев симптоматического COVID-19 среди участников испытаний, при этом бамланивимаб снижал риск до 57% по сравнению с плацебо. В частности, среди жителей домов престарелых было 45 случаев симптоматического COVID-19, что примерно на 80% снижает риск для людей, принимающих бамланивимаб, в этой когорте. Кроме того, для ретроспективной подгруппы, в которую входили все пациенты, а также весь медперсонал, относящийся к группе высокого риска, было зарегистрировано 75 случаев симптоматического COVID-19, что привело к снижению риска на 72% при применении бамланивимаба.

В феврале FDA одобрило комбинированное применение в чрезвычайных ситуациях двух препаратов американской фармацевтической компаний Eli Lilly, созданных на основе моноклональных антител для лечения COVID-19. Его использование было ограничено в конце прошлого месяца 22 штатами, где был распространен дельта-штамм коронавируса. Однако недавно власти страны разрешили возобновить применение «коктейля из антител» по всей стране.