GxP News представляет дайджест главных новостей августа 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент РФ Владимир Путин подписал закон, позволяющий ввоз в страну биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) без регистрации. Высокотехнологичные лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации с 1 апреля 2024 года будут выведены из-под действия федерального закона № 180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах», в связи с чем их госрегистрация при ввозе в Россию не потребуется.
В электронной базе Госдумы опубликован проект федерального закона, который вносит изменения в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, предлагается перевести государственные услуги в области регистрации лекарств в онлайн-формат.
Правительство изменило перечень заболеваний для применения лекарственных препаратов офф-лейбл.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление об утверждении порядка формирования перечня медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, при закупке которых под нужды конкретного пациента допускается указание на товарный знак. Таким образом, при закупках не будут учитываться возможные эквиваленты.
Приказом Минздрава от 20 июля 2023 № 377 утверждено 15-е издание Государственной фармакопеи Российской Федерации. Требования фармакопейных статей вводятся в действие с 1 сентября 2023 года.
В разработке у Минпромторга РФ находится проект постановления о создании системы прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций. Платформа будет готова к запуску не ранее сентября 2024 года, заявила заместитель главы ведомства Екатерина Приезжева.
Перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, может пополниться медицинскими перчатками. Соответствующий проект постановления правительства разработал Минпромторг РФ.
ЕАЭС
Президент РФ Владимир Путин принял поправки к № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые вносятся в статью 45 (вступают в действие с 4 августа 2023 года). В частности, вносится изменение, устанавливающее, что при производстве лекарств могут использоваться не только те фармсубстанции, сведения о которых содержатся в ГРЛС, но и те, что перечислены в едином реестре зарегистрированных ЛС Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В Госдуму внесен законопроект, который приводит закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами и актами, регулирующими вопросы обращения лекарств в рамках ЕАЭС.
Члены профильного экспертного комитета по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в ходе заседания рассмотрели и предварительно одобрили два проекта, один из которых посвящен упрощению регистрации лекарственных средств, а второй содержит рекомендации по работе с лабораторными животными при проведении доклинических исследований.
ЖНВЛП
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко рассказал, что с начала 2023 года цены на препараты из списка ЖНВЛП выросли на 1,6%. Он подчеркнул, что ситуация находится под контролем, «поэтому скачков не ожидается».
Росстат опубликовал данные о ценах на лекарства в июле 2023 года. За месяц стоимость медикаментов из перечня ЖНВЛП в среднем выросла на 0,8%, остальных препаратов – на 0,7%. Среди жизненно важных лекарств в цене повысились «Супрастин» (+3,9%), ацетилсалициловая кислота (+2,8%), «Панкреатин» (+2,2%), «Дротаверин» («Но-шпа») и «Фуросемид» (+2%) и другие.
Ряд ассоциаций фармпроизводителей и фармдистрибуторов обратились к правительству РФ, попросив содействия в возобновлении заседаний комиссии Минздрава, отвечающей за внесение новых позиций в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Адресованное премьер-министру Михаилу Мишустину письмо подписали представители Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), Ассоциации международных фармпроизводителей и аналогичной структуры, объединяющей компании ЕАЭС.
Фармацевтический рынок в России
Разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для лечения гепатита C в России получили 13 компаний. Об этом сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на заседании Совета по национальным проектам.
Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров и мэр Москвы Сергей Собянин запустили новый фармацевтический комплекс «Р-Опра» на площадке «Алабушево» ОЭЗ «Технополис „Москва”» в Зеленограде (Москва). Завод построен в рамках офсетного контракта, заключенного с компанией в 2018 году.
Собянин назвал фармотрасль в числе драйверов роста промышленности Москвы.
Производитель контактных линз «Окей Вижен Технологии» (резидент подмосковной особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» с 2019 года) вложит 275,3 млн рублей в развитие нового направления – производство растворов для линз. Выпуск новой продукции планируется уже в 2024 году.
Индийский предприниматель Раджеш Шарма, которому принадлежит компания «Эдвансд ЛайфСайенс», в течение трех лет построит на территории ОЭЗ «Дубна» в Московской области фармацевтический завод.
Группа компаний «Фармасинтез» запустила в серийное производство суспензию «Номидес» в объемах 10 и 15 г. «Фармасинтез» выпускает препарат с 2016 года. Препарат выпускается заводом ГК «Фармасинтез» в Иркутске.
В октябре 2023 года в Почепском районе Брянской области стартует строительство завода полного цикла «Эндофарм» (Московский эндокринный завод) по производству активных фармацевтических субстанций. На предприятии будет налажено производство более 65 активных фармсубстанций.
Американская MSD прекратит поставки востребованного препарата против гепатита С – «Зепатира» – в Россию после 2024 года. Аналогов этого лекарства в стране пока нет, хотя на рынке достаточно других ЛС. Тем не менее «Зепатир» относится к одной из самых доступных схем лечения. Главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России Владимир Чуланов сообщил, что не видит рисков для пациентов из-за прекращения поставок в Россию препарата «Зепатир». Это решение не повлияет на доступность терапии гепатита C в России.
Фармкомпании «Р-Фарм» и «Фармстандарт» Виктора Харитонина рассматривают возможность покупки завода японской Takeda в Ярославле.
Отечественная биотехнологическая компания «Петровакс» получила регистрационное удостоверение на первый в России биоаналог агалсидазы бета – «Фабагал». Этот лекарственный препарат (ЛП), который применяется для лечения орфанного заболевания – болезни Фабри, будет доступен для пациентов в возрасте от восьми лет.
С начала 2023 года в России возросла популярность препаратов для борьбы с лишним весом. В натуральном выражении продажи выросли на 20,3% (1,5 млн пачек), а в денежном – на 15,5% (4,2 млрд рублей год к году). Такие данные предоставили аналитики DSM Group. Чаще всего россияне покупали «Редуксин» и «Голдлайн» (44% и 33% от общего количества), содержащие сибутрамин. Реже продаются «Листата», «Орсотен», «Ксеникал» и «Ксеналтен» (орлистат). Более 99% продаж приходится на аптеки.
До конца ноября 2023 года холдинг «Нацимбио» госкорпорации «Ростех» поставит в регионы РФ 69 млн доз вакцин против гриппа. Поставки осуществляются по госзаказу Минздрава РФ и будут реализованы в два этапа.
Фонд «Круг добра» озвучил свою позицию по поводу лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) комбинированной терапией, которая заключается в назначении препарата «Эврисди» (рисдиплам) или введении препарата «Спинраза» (нусинерсен) после инфузии «Золгенсмы» (онасемноген абепарвовек). Таким образом, если подопечный фонда прошел лечение «Золгенсмой», но эффекта это не принесло, возможности продолжить лечение «Спинразой» или «Эврисди» за счет фонда у него не будет.
Генеральным директором Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» официально назначен Александр Агафонов. Ранее, после увольнения с должности Рината Максютова, Агафонов исполнял обязанности главы учреждения.
Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова разработал первую отечественную инактивированную вакцину от полиомиелита «ПолиовакСин». Препарат придет на смену иностранной вакцине, которую раньше использовали для вакцинации.
Аптеки предупредили о сложностях при отпуске рецептурных препаратов из-за новых правил маркировки.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение прививки против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) компании Pfizer для вакцинации беременных женщин. Препарат Abrysvo следует применять в середине третьего триместра. Европейская комиссия одобрила вакцину Abrysvo американского производителя лекарств Pfizer от респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для терапии как у младенцев, так и пожилых людей.
FDA одобрило препарат Tyruko (натализумаб-sztn) компании Sandoz, который стал первым разрешенным в США биоаналогом средства для лечения рассеянного склероза «Тизабри» (натализумаб) от Biogen.
В США впервые получил одобрение пероральный препарат, применяемый для лечения послеродовой депрессии. Американский регулятор FDA вынес положительное решение на основании клинических испытаний, которые показали, что с помощью лекарства женщины с симптомами послеродовой депрессии избавлялись от них быстрее, чем те, кто принимал плацебо.
FDA предупредило гигантов розничной торговли Amazon и Walmart, а также четыре другие компании о вероятных дисциплинарных мерах за распространение и маркетинг неутвержденных OTC-продуктов для лечения контагиозного моллюска, кожного заболевания.
Американская биотехнологическая компания Biogen анонсировала сделку о покупке Reata Pharmaceuticals, которая состоится в четвертом квартале 2023 года. Сумма сделки составит $7,3 млрд ($172,5 за акцию).
Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) одобрило метод подкожного введения препарата Tecentriq (атезолизумаб) от Genentech (входит в состав Roche), который применяется для лечения опухолевых заболеваний. Страна стала первой в мире, где разрешен такой метод получения пациентом химиотерапии.
Novartis приобрела компанию Chinook Therapeutics за $3,5 млрд с целью пополнить свой портфель препаратов для лечения заболеваний почек. Сделка, которая была анонсирована в июне 2023 года, состоялась в момент, когда Chinook вывела испытания двух своих разработок для лечения IgA-нефропатии (IgAN) – атрасентана и зигакибарта – в третью фазу.
Тренды здравоохранения
К осени 2023 года правительство США должно назвать 10 лекарственных средств, которые первыми войдут в список препаратов, подлежащих снижению стоимости. Речь идет о дорогостоящих лекарствах, предоставляемых пациентам по программе Medicare. Сам процесс снижения цены начнется только с 2026 года, но список препаратов будет постепенно пополняться. Минимальное снижение прейскурантной цены составит 25%.
В Англии создали центр по предотвращению пандемий в будущем.
Правительство Индии распорядилось прекратить деятельность фармацевтической компании Riemann Labs, которая в том числе производила и экспортировала сиропы от кашля. Это шестая компания в стране, подвергшаяся санкциям на фоне расследования дела о гибели сотен детей из-за токсичных сиропов.
С начала 2023 года специалисты Медико-генетического научного центра (МГНЦ) им. академика Н. П. Бочкова выявили диагноз «спинальная мышечная атрофия» (СМА) у 55 новорожденных.
