Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США заявило о том, что некоторые образцы ситаглиптина – соединения, входящего в состав противодиабетических препаратов компании MSD (Merck & Co. в США и Канаде) Januvia и Janumet, – содержат возможный канцероген NTTP (Nitroso-STG-19). Об этом сообщает Reuters.
Регулятор временно разрешит MSD распространять препараты с ситаглиптином, содержащие более высокое, чем обычно допустимое, количество NTTP, во избежание дефицита. В то же время компания внедрила дополнительный контроль качества, чтобы убедиться, что ее лекарства соответствуют принятым нормам по содержанию примесей.
«Мы по-прежнему уверены в безопасности, эффективности и качестве наших препаратов, содержащих ситаглиптин», – заявили в MSD, отметив, что заявление регулятора не окажет существенного влияния на поставки.
FDA заявило, что NTTP относится к классу нитрозаминов, некоторые из которых классифицируются как вероятные или возможные канцерогены для человека.
Акции MSD на торгах 10 августа упали, а потом показали резкий рост, подорожав более чем на 1%, до $89,53.
В последние годы некоторым американским производителям лекарств пришлось отозвать партии препаратов из-за присутствия в них нитрозаминов. Это, например, Pfizer с препаратом от курения Chantix, а также GlaxoSmithKline, Sanofi, Pfizer и Boehringer Ingelheim с Zantac (ранитидином) для лечения изжоги.
